- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00953745
Efeitos dopaminérgicos do aripiprazol adjuvante no cérebro na depressão resistente ao tratamento
Efeitos dopaminérgicos do aripiprazol adjuvante no cérebro na depressão resistente ao tratamento: um estudo de tomografia por emissão de pósitrons com racloprida/F-DOPA e ressonância magnética funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para ajudar a entender o mecanismo de ação da ARP no aumento do transtorno depressivo maior (MDD). Os indivíduos serão expostos a um antidepressivo existente (Lexapro 10-20mg) por 10 semanas; os indivíduos que não respondem completamente ao tratamento antidepressivo em monoterapia receberão reforço com ARP por seis semanas. Duas fases de placebo estão incluídas nas quais os indivíduos receberão um placebo junto com o Lexapro nas primeiras 6 semanas e um segundo placebo junto com o Lexapro nas próximas duas semanas. Uma série de imagens cerebrais de linha de base (MRI e 2 PET/CT scans) será obtida na semana 10, antes de iniciar o aripiprazol, em indivíduos que não responderam ao Lexapro. Uma segunda série de imagens será obtida ao final das seis semanas de aumento do ARP. A neuroimagem consistirá em fMRI, PET com raclopride e PET com fluorodopa.
Dez indivíduos de controle normais não receberão nenhum tratamento. Eles terão idade e gênero pareados com os sujeitos do estudo e serão submetidos a um conjunto de varreduras (fMRI, raclopride e FOPA PET scans) para usar como grupo de comparação para controle de qualidade em uma população não deprimida e não para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de tratamento
Critério de inclusão:
- Indivíduos com histórico conhecido de MDD verificado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e uma pontuação de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de pelo menos 18
- Os indivíduos devem ter falhado em responder a um teste anterior de dose-duração adequada de terapia antidepressiva
- Deve preencher a ferramenta de triagem de ressonância magnética e demonstrar capacidade de receber uma ressonância magnética
- Para entrar na fase de aumento de ARP, o sujeito deve ser um não respondedor à fase de escitalopram, conforme demonstrado por uma pontuação MADRS na semana 10, que não é reduzida em mais de 50% da linha de base.
Critério de exclusão:
- Sujeitos não podem ser fumantes
- Sem história significativa de transtorno de ansiedade
- Não pode estar grávida ou amamentando e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceito
- Os seguintes diagnósticos do DSM-IV são excluídos: Transtorno mental orgânico; abuso/dependência de substâncias, incluindo álcool, ativa no último ano; esquizofrenia, distúrbios paranóides ou delirantes; outros distúrbios psicóticos; síndrome do pânico; distúrbio de ansiedade generalizada; transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático; transtorno bipolar; bulimia nervosa; isso já está em português
- Indivíduos com sérios riscos suicidas
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento antidepressivo diferente de escitalopram dentro de 5 meias-vidas do antidepressivo mais recente tomado
- Sujeitos envolvidos em qualquer outra forma de tratamento para depressão
- Indivíduos que demonstraram qualquer resposta antidepressiva inadequada anterior à terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Indivíduos que receberam ECT para o episódio de depressão atual
- Indivíduos que foram hospitalizados dentro de 4 semanas após o estudo
- Indivíduos que receberam tratamento com um inibidor da monoaminoxidase dentro de 2 semanas após a inscrição
- Indivíduos com alergia conhecida, hipersensibilidade ou falta de resposta anterior ao aripiprazol ou intolerância conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Indivíduos com histórico de participação em qualquer teste de medicação experimental no último mês
- Uma triagem positiva para drogas ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
- Histórico de qualquer patologia da tireoide
- História de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna
- Histórico de transtorno convulsivo
- Indivíduos que participaram de um estudo usando PET scans nos últimos 12 meses e em qualquer estudo nos últimos 30 dias.
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 correspondente a um assunto de estudo
- Deve ser um indivíduo saudável sem histórico médico significativo
- Deve preencher a ferramenta de triagem de ressonância magnética e demonstrar capacidade de receber uma ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Não pode ser fumante
- Não pode estar grávida ou amamentando e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceito
- Qualquer diagnóstico DSM-IV ou II conforme avaliado pelo MINI
- Indivíduos com triagem positiva para drogas ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes Deprimidos
Indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD) receberão a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17) para entrada e receberão escitalopram combinado com uma cápsula de placebo adjuvante por 8 semanas. Os indivíduos que não responderem continuarão a receber escitalopram e, adicionalmente, mudarão para receber um comprimido de placebo semelhante ao agente de potencialização ativo Aripiprazol (ARP) por 2 semanas. Os indivíduos que não responderem ao escitalopram após o tratamento com placebo de 2 fases entrarão na fase de aumento de ARP do estudo e receberão aumento de escitalopram com ARP. Os indivíduos terão 3 varreduras de neuroimagem: F-DOPA PET, raclopride PET e ressonância magnética funcional conduzidas após 10 semanas de tratamento e repetidas após 6 semanas de tratamento com ARP. |
Todos os indivíduos começarão com escitalopram e placebo por 8 semanas
Outros nomes:
Os indivíduos que não responderem ao Escitalopram continuarão com o Escitalopram e aumentarão com o Aripiprazol ativo.
Outros nomes:
Todos os indivíduos começarão com escitalopram e cápsula de placebo por 8 semanas.
Após 8 semanas, os indivíduos receberão um suprimento de 2 semanas de escitalopram e placebo.
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Sem intervenção: Participantes de controle
Indivíduos não deprimidos, pareados por idade e sexo sem um diagnóstico DSM-IV Eixo I servirão como controles.
Eles não receberão antidepressivos, ARP ou qualquer outro medicamento e serão usados como controle de qualidade para comparar as imagens cerebrais pré-ARP e pós-ARP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de absorção de fluorodopa em imagens cerebrais de respondedores de aumento de aripiprazol
Prazo: Semana 10 e Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Uma relação entre a concentração de radioatividade derivada da imagem e a concentração corporal total da radioatividade injetada especificamente em um agrupamento dentro do caudado medial direito (ver dados abaixo).
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Semana 10 e Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintoma de depressão na escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre respondedores e não respondedores ARP.
Prazo: Semana 10 e Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) comparadas entre os grupos de 6 semanas de aumento de Aripiprazol (responde vs. não responde).
O intervalo total do MADRS é de 0 a 60, com uma pontuação maior que 34 indicando depressão grave, 20 a 34 indicando depressão moderada, 7 a 19 depressão leve e 0 a 6 normal ou ausente de sintomas.
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Semana 10 e Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Aripiprazol
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 201101790-2
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