Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminerge effekter av adjunktiv aripiprazol på hjernen ved behandlingsresistent depresjon

17. april 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Dopaminerge effekter av tilleggsstoff aripiprazol på hjernen ved behandlingsresistent depresjon: En Raclopride/F-DOPA positronemisjonstomografi og funksjonell MR-studie

Aripiprazol er godkjent av FDA for å øke ineffektiv/delvis effektiv oral antidepressiv behandling hos pasienter som lider av alvorlig depresjon. Mekanismen som denne forsterkningen oppnås med er ikke kjent. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at den primære virkningsmekanismen til aripiprazol (ARP) antidepressiv forsterkning er gjennom den dopaminerge banen. To positronemisjonstomografi (PET) skanningsprosedyrer og en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning vil bli brukt for å teste denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å hjelpe til med å forstå virkningsmekanismen til ARP ved forsterkning av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Forsøkspersoner vil gjennomgå eksponering for et eksisterende antidepressivum (Lexapro 10-20 mg) i 10 uker; forsøkspersoner som ikke responderer fullstendig på monoterapi-antidepressiva, vil få forsterkning med ARP i seks uker. To placebofaser er inkludert der forsøkspersonene vil få en placebo sammen med Lexapro de første 6 ukene og en andre placebo sammen med Lexapro de neste to ukene. En baseline hjerneavbildningsserie (MRI og 2 PET/CT-skanninger) vil bli tatt i uke 10, før start av aripiprazol, på forsøkspersoner som ikke responderer på Lexapro. En andre serie bilder vil bli oppnådd på slutten av de seks ukene med ARP-forstørrelse. Nevroavbildningen vil bestå av fMRI, en racloprid PET-skanning og en fluor-dopa PET-skanning.

Ti normale kontrollpersoner vil ikke få noen behandling. De vil bli tilpasset alder og kjønn for å studere emner og gjennomgå ett sett med skanninger (fMRI, rakloprid og FOPA PET-skanninger) for å bruke som sammenligningsgruppe for kvalitetskontroll på en ikke-deprimert populasjon og ikke for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Behandlingsgruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med kjent historie med MDD bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview og en Hamilton Depression Rating Scale 17-emne poengsum på minst 18
  2. Forsøkspersonene må ikke ha svart på en tidligere adekvat dose-varighetsstudie med antidepressiv behandling
  3. Må fullføre MR-screeningsverktøyet og demonstrere evne til å motta MR
  4. For å gå inn i ARP-forsterkningsfasen må forsøkspersonen være en ikke-responder på escitalopram-fasen som demonstrert ved en MADRS-score ved uke 10, som ikke er redusert med mer enn 50 % fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner kan ikke være røykere
  2. Ingen betydelig historie med angstlidelse
  3. Kan ikke være gravid eller ammende og seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon
  4. Følgende DSM-IV diagnoser er ekskludert: Organisk psykisk lidelse; rusmisbruk/avhengighet, inkludert alkohol, aktiv i løpet av det siste året; schizofreni, paranoide eller vrangforestillinger; andre psykotiske lidelser; panikklidelse; generalisert angstlidelse; obsessiv-kompulsiv lidelse, eller posttraumatisk stresslidelse; bipolar lidelse; bulimia nervosa; anoreksia
  5. Personer med alvorlig selvmordsrisiko
  6. Personer som har tatt andre antidepressiva enn escitalopram i løpet av 5 halveringstider, etter det siste antidepressiva som ble tatt
  7. Personer involvert i enhver annen form for behandling for depresjon
  8. Personer som har vist noen tidligere utilstrekkelig antidepressiv respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  9. Personer som har fått ECT for den aktuelle depresjonsepisoden
  10. Forsøkspersoner som har vært innlagt på sykehus innen 4 uker etter studien
  11. Forsøkspersoner som har fått behandling med en monoaminooksidasehemmer innen 2 uker etter påmelding
  12. Personer med kjent allergi, overfølsomhet eller tidligere manglende respons på aripiprazol eller kjent intoleranse overfor noen studiemedisiner
  13. Personer med en historie med deltagelse i en hvilken som helst medisinstudie i løpet av den siste måneden
  14. En positiv narkotikascreening eller rusmisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene
  15. Historie om enhver patologi i skjoldbruskkjertelen
  16. Anamnese med serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
  17. Historie med anfallsforstyrrelse
  18. Forsøkspersoner som har deltatt i en utprøving med PET-skanning i løpet av de siste 12 månedene og i alle forsøk de siste 30 dagene.

Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55 passer til et studieemne
  2. Må være et friskt individ uten betydelig sykehistorie
  3. Må fullføre MR-screeningsverktøyet og demonstrere evne til å motta MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være en røyker
  2. Kan ikke være gravid eller ammende og seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon
  3. Enhver DSM-IV- eller II-diagnose som vurderes av MINI
  4. Personer med positiv narkotikascreening eller rusmisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deprimerte deltakere

Pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD) vil bli administrert Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) for inngang og vil motta escitalopram kombinert med en tilleggs placebokapsel i 8 uker.

Pasienter som ikke responderer vil fortsette å få escitalopram og i tillegg bytte til å få en placebotablett som ligner det aktive forsterkningsmidlet Aripiprazol (ARP) i 2 uker.

Pasienter som ikke responderer på escitalopram etter 2-fase placebobehandlingen, vil gå inn i ARP-forsterkningsfasen av studien og vil motta escitalopramforsterkning med ARP.

Forsøkspersonene vil ha 3 nevroimaging-skanninger: F-DOPA PET, racloprid PET og funksjonell MR utført etter 10 ukers behandling og gjentatt etter 6 ukers ARP-behandling.
Legemiddel: Escitalopram
Alle forsøkspersoner vil begynne på escitalopram og placebo i 8 uker
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Aripiprazol
Pasienter som ikke responderer på Escitalopram vil fortsette på Escitalopram og øke med aktivt aripiprazol.
Andre navn:
  • Abilify
Legemiddel: Placebo kapsel
Alle forsøkspersoner vil begynne på escitalopram og placebokapsel i 8 uker.
Legemiddel: Placebo tablett
Etter 8 uker vil forsøkspersonene få 2 ukers tilførsel av escitalopram og placebotablett.
Ingen inngripen: Kontrolldeltakere
Ikke-deprimerte, alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner uten en DSM-IV-akse I-diagnose vil fungere som kontroller. De vil ikke motta antidepressiva, ARP eller noen form for medikamentforsterkning og vil bli brukt som kvalitetskontroll for å sammenligne hjernebildene før ARP og etter ARP-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorodopa-opptaksverdier i hjernebilder av Aripiprazol Augmentation Responders
Tidsramme: Uke 10 og uke 16 (6 uker med kombinert behandling)
Et forhold mellom den bildeavledede radioaktivitetskonsentrasjonen og hele kroppens konsentrasjon av den injiserte radioaktiviteten spesifikt i en klynge innenfor høyre medial caudat (se data nedenfor).
Uke 10 og uke 16 (6 uker med kombinert behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptom Endring på Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS)-skalaen mellom ARP-respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: Uke 10 og uke 16 (6 uker med kombinert behandling)
Montgomery-Åsberg depresjonsvurdering (MADRS) Scalescore sammenlignet mellom 6 ukers Aripiprazol-forsterkningsgruppene (reagerer vs. ikke-respondere). Total rekkevidde av MADRS er 0 til 60, med en score på over 34 som indikerer alvorlig depresjon, 20-34 indikerer moderat depresjon, 7-19 mild depresjon og 0-6 normal eller fraværende symptomer.
Uke 10 og uke 16 (6 uker med kombinert behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201101790-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere