AUX-CC-854、856、857、858、および 859 で AA4500 で治療された被験者の長期観察研究
2015年6月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
コードレス - デュピュイトラン病のコラゲナーゼ最適低減 - 成功研究の長期評価
研究 AUX-CC-860 の目的は、AA4500 治療レジメンの反応の持続性を評価することです。
この研究では、長期的な安全性と関節の疾患の進行についても評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第 3 相無治療試験では、9 か月の非盲検試験 (AUX-CC-854 および AUX-CC-856) または 12 か月の二重試験で AA4500 を投与された被験者の 2 年目から 5 年目の追跡調査-非盲検延長試験（AUX-CC-857 / AUX-CC-858およびAUX-CC-859）による盲検。
上記の研究の1つが完了した後、被験者は登録され、暦年に1回、連続した訪問の間に少なくとも6か月間連続して4年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
645
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Hand Surgery Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
-
-
Illinois
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Marquette General Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
-
-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、アメリカ、58502
- The Bone and Joint Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopedics
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Orthopedics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clincal Research
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Clinic
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle Biomedicine Clinical Research Facility
-
-
Wales
-
Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
- Welsh Centre for Plastic Surgery Morriston Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、QLD4067
- Rivercity Hospital
-
Caboolture、Queensland、オーストラリア、QLD4510
- Caboolture Clinical Research Centre
-
Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、QLD 4021
- Peninsula Clinical Research
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、TAS7000
- Menzies Research Institute
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Malmo、スウェーデン、S-205 02
- Department of Hand Surgery
-
Uppsala、スウェーデン、S-751 85
- Department of Hand Surgery, Akademiska University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- Hospital of Aalborg
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、デンマーク、DK-2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00305
- Dextra
-
Tampere、フィンランド、33100
- Koskiklinikka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AUX-CC-854、AUX-CC-856、AUX-CC-857/AUX-CC-858、および AUX-CC-859 の研究で AA4500 で以前に治療された進行デュピュイトラン病の被験者
説明
包含基準:
この研究の対象となるためには、被験者は次の条件を満たす必要がありました。
- Auxilium がスポンサーとなった研究 (AUX-CC-854、AUX-CC-856、研究 AUX-CC-857/AUX-CC-858、または AUX-CC-859) のいずれかで AA4500 の注射を少なくとも 1 回受けており、 AA4500による治療後、少なくとも1回の固定屈曲拘縮測定
- -治験責任医師によって決定された、プロトコルに概説されている年次評価に準拠することができ、喜んで準拠する
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入する
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ファローアップ
以前にAA4500で治療された被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
拘縮測定
時間枠：毎年
|
毎年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
免疫原性、併用薬、病歴、有害事象
時間枠：毎年
|
毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD、Endo Health Solutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AUX-CC-860
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュピュイトラン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ