Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдательное исследование у субъектов, получавших AA4500 в AUX-CC-854, 856, 857, 858 и 859

12 июня 2015 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

CORDLESS- Коллагеназа оптимальное снижение Дюпюитрена - Долгосрочная оценка успеха исследования

Целью исследования AUX-CC-860 является оценка устойчивости ответа на схему лечения AA4500. В этом исследовании также будет оцениваться долгосрочная безопасность и прогрессирование заболевания суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Дюпюитрена

Подробное описание

Фаза 3 исследования без лечения, в котором от 2 до 5 лет наблюдались субъекты, получавшие AA4500 в 9-месячных открытых исследованиях (AUX-CC-854 и AUX-CC-856) или 12-месячных двойных исследованиях. -слепые с открытыми дополнительными исследованиями (AUX-CC-857/AUX-CC-858 и AUX-CC-859). После завершения одного из вышеупомянутых исследований субъекты регистрируются и наблюдаются один раз в календарный год в течение 4 лет подряд с интервалом не менее 6 месяцев между последовательными визитами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

645

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Австралия, QLD4067
    - Rivercity Hospital
  - Caboolture, Queensland, Австралия, QLD4510
    - Caboolture Clinical Research Centre
  - Kippa Ring, Queensland, Австралия, QLD 4021
    - Peninsula Clinical Research
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Австралия, TAS7000
    - Menzies Research Institute
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
    - Emeritus Research
Дания
- - Aalborg, Дания, 9100
    - Hospital of Aalborg
  - Copenhagen, Дания, DK-2100
    - Rigshospitalet
- Copenhagen
  - Hellerup, Copenhagen, Дания, DK-2900
    - Gentofte Hospital
Соединенное Королевство
- Derbyshire
  - Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
    - Pulvertaft Hand Clinic
- Newcastle Upon Tyne
  - Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Newcastle Biomedicine Clinical Research Facility
- Wales
  - Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA6 6NL
    - Welsh Centre for Plastic Surgery Morriston Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
    - Hope Research Institute
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85172
    - Tucson Orthopedic Institute, P.C.
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence Clinical Research
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Hand Surgery Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
- Illinois
  - Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
    - Southern Illinois Hand Center, S.C.
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - The Indiana Hand Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
  - Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
- Michigan
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
    - Marquette General Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
    - TRIA Orthopaedic Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Hospital For Special Surgery
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
    - The Bone and Joint Center
- Oklahoma
  - Oklahoma city, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
    - Health Research Institute
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
    - Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopedics
  - State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
    - University Orthopedics Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - University Orthopedics, Inc.
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
    - Alpha Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
    - Accurate Clincal Research
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00305
    - Dextra
  - Tampere, Финляндия, 33100
    - Koskiklinikka
Швеция
- - Malmo, Швеция, S-205 02
    - Department of Hand Surgery
  - Uppsala, Швеция, S-751 85
    - Department of Hand Surgery, Akademiska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с прогрессирующей болезнью Дюпюитрена, ранее получавшие AA4500 в исследованиях AUX-CC-854, AUX-CC-856, AUX-CC-857/AUX-CC-858 и AUX-CC-859

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, испытуемый должен был:

Получили хотя бы одну инъекцию AA4500 в одном из исследований, спонсируемых Auxilium (AUX-CC-854, AUX-CC-856, Исследования AUX-CC-857/AUX-CC-858 или AUX-CC-859) и имеют по крайней мере, одно измерение контрактуры при фиксированном сгибании после лечения с помощью AA4500
Быть способным и готовым выполнять ежегодные оценки, изложенные в протоколе, как определено исследователем.
Добровольно подписать и поставить дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным контрольным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Следовать за Субъекты, ранее получавшие AA4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерения контрактуры Временное ограничение: ежегодно	ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Иммуногенность, сопутствующие лекарства, история болезни и нежелательные явления Временное ограничение: ежегодно	ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AUX-CC-860

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .