Étude observationnelle à long terme chez des sujets traités avec AA4500 dans AUX-CC-854, 856, 857, 858 et 859
12 juin 2015 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
SANS FIL - Réduction optimale de la collagénase de Dupuytren - Évaluation à long terme de l'étude de réussite
Le but de l'étude AUX-CC-860 est d'évaluer la durabilité de la réponse du schéma thérapeutique AA4500.
Cette étude évaluera également l'innocuité à long terme et la progression de la maladie dans les articulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de phase 3 sans traitement dans laquelle le suivi de l'année 2 à l'année 5 des sujets ayant reçu AA4500 dans les études ouvertes de 9 mois (AUX-CC-854 et AUX-CC-856) ou le double de 12 mois -en aveugle avec des études d'extension en ouvert (AUX-CC-857/AUX-CC-858 et AUX-CC-859).
Après avoir terminé l'une des études mentionnées ci-dessus, les sujets sont inscrits et suivis une fois par année civile pendant 4 années consécutives avec au moins 6 mois entre les visites consécutives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
645
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, QLD4067
- Rivercity Hospital
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Caboolture, Queensland, Australie, QLD4510
- Caboolture Clinical Research Centre
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Kippa Ring, Queensland, Australie, QLD 4021
- Peninsula Clinical Research
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, TAS7000
- Menzies Research Institute
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
- Emeritus Research
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Aalborg, Danemark, 9100
- Hospital of Aalborg
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danemark, DK-2900
- Gentofte Hospital
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Helsinki, Finlande, 00305
- Dextra
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Tampere, Finlande, 33100
- Koskiklinikka
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Clinic
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle Biomedicine Clinical Research Facility
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Wales
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Welsh Centre for Plastic Surgery Morriston Hospital
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Malmo, Suède, S-205 02
- Department of Hand Surgery
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Uppsala, Suède, S-751 85
- Department of Hand Surgery, Akademiska University Hospital
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
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-
California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Hand Surgery Clinic
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
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-
Illinois
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Marquette General Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, États-Unis, 58502
- The Bone and Joint Center
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Health Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopedics
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Orthopedics, Inc.
-
-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Alpha Clinical Research
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clincal Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de la maladie de Dupuytren avancée précédemment traités avec AA4500 dans les études AUX-CC-854, AUX-CC-856, AUX-CC-857/AUX-CC-858 et AUX-CC-859
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à cette étude, un sujet devait :
- Avoir reçu au moins une injection d'AA4500 dans l'une des études parrainées par Auxilium (AUX-CC-854, AUX-CC-856, études AUX-CC-857/AUX-CC-858 ou AUX-CC-859) et avoir au moins une mesure de contracture en flexion fixe après traitement avec AA4500
- Être capable et disposé à se conformer aux évaluations annuelles décrites dans le protocole, telles que déterminées par l'investigateur
- Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Suivi
Sujets précédemment traités avec AA4500
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de contracture
Délai: annuel
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annuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunogénicité, médicaments concomitants, antécédents médicaux et événements indésirables
Délai: annuel
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annuel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veronica Urdaneta, MD, Endo Health Solutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2009
Première publication (Estimation)
7 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-860
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .