Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne osób leczonych AA4500 w AUX-CC-854, 856, 857, 858 i 859

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

BEZPRZEWODOWY- Kolagenaza Optymalna Redukcja Dupuytrena - Długoterminowa Ocena Sukcesu Badanie

Celem badania AUX-CC-860 jest ocena trwałości odpowiedzi na schemat leczenia AA4500. Badanie to oceni również długoterminowe bezpieczeństwo i postęp choroby w stawach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie fazy 3 bez leczenia, w którym obserwowano od roku 2 do roku 5 uczestników, którzy otrzymali AA4500 w 9-miesięcznych badaniach otwartych (AUX-CC-854 i AUX-CC-856) lub 12-miesięcznym podwójnym -ślepe z otwartymi badaniami rozszerzonymi (AUX-CC-857/AUX-CC-858 i AUX-CC-859). Po ukończeniu jednego z ww. badań, pacjenci są zapisywani i obserwowani raz w roku kalendarzowym przez 4 kolejne lata z co najmniej 6-miesięcznymi przerwami między kolejnymi wizytami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD4067
        • Rivercity Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia, QLD4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, QLD 4021
        • Peninsula Clinical Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, TAS7000
        • Menzies Research Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Hospital of Aalborg
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, DK-2900
        • Gentofte Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00305
        • Dextra
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Koskiklinikka
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Hand Surgery Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • The Bone and Joint Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Orthopedics, Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clincal Research
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, S-205 02
        • Department of Hand Surgery
      • Uppsala, Szwecja, S-751 85
        • Department of Hand Surgery, Akademiska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Clinic
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle Biomedicine Clinical Research Facility
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Welsh Centre for Plastic Surgery Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną chorobą Dupuytrena leczeni wcześniej AA4500 w badaniach AUX-CC-854, AUX-CC-856, AUX-CC-857/AUX-CC-858 i AUX-CC-859

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, przedmiot musiał:

  • Otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie AA4500 w jednym z badań sponsorowanych przez Auxilium (AUX-CC-854, AUX-CC-856, Badania AUX-CC-857/AUX-CC-858 lub AUX-CC-859) i co najmniej jeden pomiar przykurczu przy stałym zgięciu po leczeniu AA4500
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać rocznych ocen przedstawionych w protokole, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Dobrowolne podpisanie i opatrzenie datą umowy świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejmować właściwe kroki
Osoby wcześniej leczone AA4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary przykurczu
Ramy czasowe: rocznie
rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność, jednocześnie stosowane leki, historia medyczna i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rocznie
rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-860

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj