パーキンソン病における無関心の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (ReStore)
2013年4月19日 更新者：University of Florida
パーキンソン病における無関心の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。
この調査研究の目的は、脳の高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用してパーキンソン病 (PD) の無関心を治療し、無関心に関与する可能性のある脳の活性化のパターンを調査することです。
左中背外側前頭皮質の高周波 rTMS が PD の無関心を改善すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
アパシーは、主な動機の欠如を特徴とする症候群であり、次の 3 つの領域に現れます: 行動 (努力と生産性の欠如、日々の活動を構築するための他者への依存)、認知 (新しい経験への関心の喪失、自分の問題への関心の欠如) ）および感情的（感情の平坦化および肯定的または否定的な出来事への反応の欠如）。 無関心は一貫して、近心前頭葉および前帯状皮質 (ACC)、辺縁、前頭皮質および大脳基底核との相互接続を伴う領域を含む神経系の機能障害に起因しています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、頭蓋骨を介して特定の脳神経回路の活動を操作し、短期 (ミリ秒) および長期 (数分から数時間) の行動の変化を誘発するために使用される非侵襲的なツールです。 効果の持続時間は刺激モードによって異なります。 いくつかの研究は、rTMS が実際の刺激を超えて行動を促進または調節する可能性があることを示しています。 中背外側前頭皮質 (MDLFC) の rTMS は、おそらく前帯状回系 (MDLFC および ACC 回路) に対するその調節効果のために、うつ病の治療に使用されてきました。 研究は、左 MDLFC の rTMS が ACC の血流応答を調節することを示しています。 したがって、左MDLFCの高周波rTMSもPDの無関心を改善すると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDの基本的な運動機能の3つのうち少なくとも2つ（安静時振戦、硬直、運動緩慢、およびドーパミン作動性治療に対する持続的かつ有意な反応）の存在によって定義される「可能性のある」PDの診断。
- 30歳以上;と
- 少なくとも 30 日間安定した投薬を受けている。
除外基準:
- パーキンソニズム/パーキンソンプラス症候群の他の原因を示唆する特徴;
- 深部脳刺激またはアブレーション手術の病歴、重大な頭痛、てんかんまたは発作障害、脳の腫瘤病変、または任意の長さの意識喪失につながる重大な頭部外傷;
- 家族（一親等）のてんかん歴；
- 認知症の証拠;
- 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の禁忌の存在;
- 過去1年間の統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病、急速に循環する双極性疾患、アルコール/薬物乱用の病歴;
- 開始、精神病、または自殺傾向などの状態による迅速な臨床対応の必要性;
- 糖尿病、心臓病、高血圧などの不安定な病状;
- 妊娠;と
- 色覚異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波反復経頭蓋磁気刺激
この治療に無作為に割り付けられた高周波反復経頭蓋磁気刺激患者は、左前頭前野 rTMS を受け、各治療は 2000 刺激 (5 Hz で 40 刺激の 50 ～ 8 秒間のトレイン) で構成されます。
25 分間、30 秒ごとに rTMS トレインを管理します。
1 番目と 2 番目の列車の刺激強度は、それぞれ運動誘発電位 (MEP) しきい値の 80% と 90% になります。
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左前頭前野 rTMS を受けるように無作為化された患者では、各治療は 2000 の刺激 (5 Hz で 40 の刺激の 50 ～ 8 秒間のトレイン) で構成されます。
25 分間、30 秒ごとに rTMS トレインを管理します。
1 番目と 2 番目の列車の刺激強度は、それぞれ MEP しきい値の 80% と 90% になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム反復経頭蓋磁気刺激
偽rTMSを受けるように無作為化された偽反復経頭蓋磁気刺激患者は、本物のrTMSを受ける患者で使用される刺激位置を特定するために同じ手順を受ける。
シミュレートされた rTMS は、大脳皮質を刺激することなく、実際の 70 mm コイルと同様の放電ノイズと振動を生成する Magstim プラセボ 70 mm の 8 字型コイルを使用して投与されます。
ただし、明らかなコイル放電ノイズに加えて、rTMS は頭皮の電気刺激も引き起こします。
シャムコイルの下に頭皮に接触する表面電極を取り付けることで、この経験をシミュレートします。
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シャム rTMS を受けるように無作為化された患者は、本物の rTMS を受ける患者で使用される刺激位置を特定するために同じ手順を実行されます。
シミュレートされた rTMS は、大脳皮質を刺激することなく、実際の 70 mm コイルと同様の放電ノイズと振動を生成する Magstim プラセボ 70 mm の 8 字型コイルを使用して投与されます。
ただし、明らかなコイル放電ノイズに加えて、rTMS は頭皮の電気刺激も引き起こします。
シャムコイルの下に頭皮に接触する表面電極を取り付けることで、この経験をシミュレートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無関心評価尺度 (AES)
時間枠：プレ Tx; TX 後 10 日
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無関心評価スケールは、無関心症状の定量的推定を提供する 14 項目の自己申告アンケートです。
項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアはすべての項目を使用して合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど無関心の症状が大きいことを示し、スコア 14 は臨床的に重要な症状を示唆しています。
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プレ Tx; TX 後 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リール無関心評価尺度 (LARS)
時間枠：プレ Tx; TX後10日
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リール アパシー評価尺度 (LARS) は、無関心症状のレベルを評価するように設計された、33 項目のインタビュアーが管理する構造化されたアンケートです。
最初の 3 つの項目は -2 から +2 までのスコアが付けられ、残りの項目は -1 から +1 までのスコアが付けられます。
スコアの範囲は -36 ～ +36 です。
スコアが正であるほど、無関心の症状のレベルが高くなります。
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プレ Tx; TX後10日
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ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠：プレ Tx; TX後10日
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Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) は、抑うつ症状を測定する 21 項目の自己申告アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計されて合計点が算出されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
14 以上のスコアは、臨床的に重要な症状を示唆しています。
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プレ Tx; TX後10日
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：プレ Tx; TX後10日
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、うつ病の症状を評価するために設計された 24 項目のインタビュアー管理構造アンケートです。
アイテムは 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされますが、11 個のアイテムは 0 ～ 2 の範囲でスコア付けされます。次に、0 ～ 74 の範囲のすべてのアイテムの合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示し、tx 後のスコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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プレ Tx; TX後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hubert H Fernandez, M.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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