Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da apatia na doença de Parkinson (ReStore)
19 de abril de 2013 atualizado por: University of Florida
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para o Tratamento da Apatia na Doença de Parkinson.
O objetivo deste estudo de pesquisa é tentar tratar a apatia na doença de Parkinson (DP) usando estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) do cérebro e investigar os padrões de ativação cerebral que podem estar envolvidos na apatia.
Supõe-se que a EMTr de alta frequência do córtex frontal dorsolateral esquerdo melhorará a apatia na DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A apatia é uma síndrome caracterizada por uma falta primária de motivação e manifesta-se em três domínios: comportamental (falta de esforço e produtividade, dependência de outros para estruturar as atividades diárias), cognitivo (perda de interesse por novas experiências, falta de preocupação com os próprios problemas ) e afetivo (afeto achatado e falta de resposta a eventos positivos ou negativos). A apatia tem sido consistentemente atribuída ao distúrbio funcional dos sistemas neurais envolvendo o frontal mesial e o córtex cingulado anterior (ACC), uma área com conexões recíprocas com o sistema límbico, o córtex frontal e os gânglios da base.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma ferramenta não invasiva usada para manipular a atividade em circuitos neurais cerebrais específicos através do crânio e, por sua vez, induzir mudanças de comportamento de curto prazo (milissegundos) e longo prazo (minutos a horas). A duração do efeito depende do modo de estimulação. Vários estudos já demonstraram que a rTMS pode facilitar ou modular o comportamento além da estimulação real. A rTMS do córtex frontal médio-dorsolateral (MDLFC) tem sido usada para tratar a depressão, presumivelmente devido ao seu efeito modulador no sistema fronto-cingulado (MDLFC e circuito ACC). Estudos têm demonstrado que a rTMS do MDLFC esquerdo modula a resposta do fluxo sanguíneo no ACC. Portanto, levantamos a hipótese de que a EMTr de alta frequência do MDLFC esquerdo também melhorará a apatia na DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DP "provável", definido pela presença de pelo menos 2 das 3 características motoras cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez e bradicinesia, além de uma resposta sustentada e significativa ao tratamento dopaminérgico);
- 30 anos ou mais; e
- em medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias.
Critério de exclusão:
- características sugestivas de outras causas de parkinsonismo/síndromes parkinson-plus;
- história de estimulação cerebral profunda ou cirurgia de ablação, dores de cabeça significativas, epilepsia ou distúrbio convulsivo, lesões cerebrais em massa ou traumatismo craniano importante levando à perda de consciência de qualquer extensão;
- história familiar (parentes de 1º grau) de epilepsia;
- evidência de demência;
- presença de contraindicações para ressonância magnética funcional (fMRI);
- história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose, doença bipolar de ciclo rápido, abuso de álcool/drogas no último ano;
- necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como iniciação, psicose ou tendências suicidas;
- condição médica instável, como diabetes, doença cardíaca, hipertensão;
- gravidez; e
- daltonismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência
Os pacientes com estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência randomizados para este tratamento receberão rTMS pré-frontal esquerdo, cada tratamento consistirá em 2.000 estímulos (trens de 50 a 8 segundos de 40 estímulos a 5 Hz).
Administraremos trens rTMS a cada 30 segundos por 25 minutos.
A intensidade do estímulo para o primeiro e segundo trens será de 80 e 90% do limiar do Potencial Evocado Motor (MEP), respectivamente.
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Em pacientes randomizados para receber rTMS pré-frontal esquerdo, cada tratamento consistirá em 2.000 estímulos (50 - trens de 8 segundos de 40 estímulos a 5 Hz).
Administraremos trens rTMS a cada 30 segundos por 25 minutos.
A intensidade do estímulo para o primeiro e segundo trens será de 80 e 90% do limiar de MEP, respectivamente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada
Os pacientes simulados com estimulação magnética transcraniana repetitiva randomizados para receber a EMTr simulada serão submetidos ao mesmo procedimento para identificar a localização do estímulo usado em pacientes que receberam EMTr real.
O rTMS simulado será administrado usando bobinas em forma de figura de 8 Magstim Placebo de 70 mm que produzem ruído de descarga e vibração semelhante a uma bobina real de 70 mm sem estimular o córtex cerebral.
No entanto, além do ruído óbvio de descarga da bobina, o rTMS também causa estimulação elétrica do couro cabeludo.
Simularemos essa experiência colocando eletrodos de superfície sob a bobina simulada e em contato com o couro cabeludo.
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Os pacientes randomizados para receber rTMS simulada serão submetidos ao mesmo procedimento para identificar a localização do estímulo usado em pacientes que receberam rTMS real.
O rTMS simulado será administrado usando bobinas em forma de figura de 8 Magstim Placebo de 70 mm que produzem ruído de descarga e vibração semelhante a uma bobina real de 70 mm sem estimular o córtex cerebral.
No entanto, além do ruído óbvio de descarga da bobina, o rTMS também causa estimulação elétrica do couro cabeludo.
Simularemos essa experiência colocando eletrodos de superfície sob a bobina simulada e em contato com o couro cabeludo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: Pré-Tx; 10 dias após tx
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A escala de avaliação de apatia é um questionário de auto-relato de 14 itens que fornece uma estimativa quantitativa dos sintomas de apatia.
Os itens recebem uma pontuação de 0-3 e uma pontuação total é somada usando todos os itens.
As pontuações podem variar entre 0 e 42.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas de apatia, e uma pontuação de 14 é sugestiva de sintomas clinicamente significativos.
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Pré-Tx; 10 dias após tx
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS)
Prazo: Pré-Tx; 10 dias após tx
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A Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS) é um questionário estruturado administrado por um entrevistador de 33 itens, projetado para avaliar o nível de sintomas apáticos.
Os primeiros 3 itens são pontuados de -2 a +2, enquanto os demais itens são pontuados de -1 a +1.
As pontuações podem variar entre -36 a +36.
Quanto mais positiva a pontuação, maior o nível de sintomas de apatia.
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Pré-Tx; 10 dias após tx
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Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: Pré-Tx; 10 dias após tx
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O Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede os sintomas depressivos.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, e os itens são somados para produzir uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta é indicativa de maiores sintomas de depressão.
As pontuações totais podem variar entre 0 e 63.
Uma pontuação maior ou igual a 14 é sugestiva de sintomas clinicamente significativos.
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Pré-Tx; 10 dias após tx
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Pré-Tx; 10 dias após tx
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um questionário estruturado de 24 itens, administrado por um entrevistador, projetado para avaliar sintomas de depressão.
Os itens são pontuados com um intervalo de 0-4, embora 11 dos itens sejam pontuados entre 0 e 2. Uma pontuação total é então calculada de todos os itens que podem variar de 0 a 74.
Uma pontuação mais alta é indicativa de mais sintomas depressivos, e uma pontuação mais baixa pós-tx é indicativa de melhor resultado.
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Pré-Tx; 10 dias após tx
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert H Fernandez, M.D., University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0004762006
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