Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Apathie bei der Parkinson-Krankheit (ReStore)
19. April 2013 aktualisiert von: University of Florida
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Apathie bei der Parkinson-Krankheit.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist der Versuch, Apathie bei der Parkinson-Krankheit (PD) mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) des Gehirns zu behandeln und die Muster der Gehirnaktivierung zu untersuchen, die an Apathie beteiligt sein können.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Hochfrequenz-rTMS des linken mittleren dorsolateralen frontalen Kortex die Apathie bei PD verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Apathie ist ein Syndrom, das durch einen primären Mangel an Motivation gekennzeichnet ist und sich in drei Bereichen manifestiert: Verhalten (Mangel an Anstrengung und Produktivität, Abhängigkeit von anderen bei der Strukturierung der täglichen Aktivitäten), Kognitiv (Verlust des Interesses an neuen Erfahrungen, Mangel an Sorge um die eigenen Probleme). ) und affektiv (abgeflachter Affekt und fehlende Reaktion auf positive oder negative Ereignisse). Apathie wurde durchweg einer Funktionsstörung von neuralen Systemen zugeschrieben, die den mesial-frontalen und den anterioren cingulären Cortex (ACC) einbeziehen, ein Bereich mit reziproken Verbindungen mit limbischen, frontalen Cortices und den Basalganglien.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nicht-invasives Werkzeug, das verwendet wird, um die Aktivität in bestimmten neuronalen Schaltkreisen des Gehirns durch den Schädel zu manipulieren und im Gegenzug kurzzeitige (Millisekunden) und langfristige (Minuten bis Stunden) Verhaltensänderungen zu induzieren. Die Wirkungsdauer hängt vom Stimulationsmodus ab. Mehrere Studien haben nun gezeigt, dass rTMS das Verhalten über die eigentliche Stimulation hinaus erleichtern oder modulieren kann. rTMS des mittleren dorsolateralen frontalen Kortex (MDLFC) wurde vermutlich wegen seiner modulierenden Wirkung auf das fronto-cinguläre System (MDLFC und die ACC-Schaltung) zur Behandlung von Depressionen verwendet. Studien haben gezeigt, dass rTMS des linken MDLFC die Blutflussantwort im ACC moduliert. Wir nehmen daher an, dass Hochfrequenz-rTMS des linken MDLFC auch die Apathie bei PD verbessern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer „wahrscheinlichen“ PD, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 3 kardinalen motorischen Merkmalen der PD (Ruhetremor, Starrheit und Bradykinesie sowie ein anhaltendes und signifikantes Ansprechen auf eine dopaminerge Behandlung);
- Alter 30 oder älter; und
- auf stabilen Medikamenten für mindestens 30 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinsonismus/Parkinson-Plus-Syndrom hindeuten;
- Geschichte der tiefen Hirnstimulation oder Ablationschirurgie, erhebliche Kopfschmerzen, Epilepsie oder Anfallsleiden, Massenhirnläsionen oder schwere Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust beliebiger Länge führen;
- Familiengeschichte (Verwandte 1. Grades) mit Epilepsie;
- Beweise für Demenz;
- Vorliegen von Kontraindikationen für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT);
- Schizophrenie in der Vorgeschichte, schizoaffektive Störung, andere Psychosen, rapid-cycling bipolare Krankheit, Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
- Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Initiation, Psychose oder Suizidalität;
- instabiler medizinischer Zustand wie Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck;
- Schwangerschaft; und
- Farbenblindheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequente repetitive transkranielle Magenstimulation
Patienten mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine linke präfrontale rTMS, wobei jede Behandlung aus 2000 Stimuli besteht (50 - 8 Sekunden Folgen von 40 Stimuli bei 5 Hz).
Wir werden rTMS-Züge alle 30 Sekunden für 25 Minuten verwalten.
Die Stimulusintensität für den ersten und zweiten Zug beträgt 80 bzw. 90 % der Schwelle des motorisch evozierten Potentials (MEP).
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Bei Patienten, die randomisiert wurden, um eine linke präfrontale rTMS zu erhalten, besteht jede Behandlung aus 2000 Stimuli (50 - 8-sekündige Folgen von 40 Stimuli bei 5 Hz).
Wir werden rTMS-Züge alle 30 Sekunden für 25 Minuten verwalten.
Die Stimulusintensität für den ersten und zweiten Zug wird 80 bzw. 90 % der MEP-Schwelle betragen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magenstimulation
Patienten mit Schein-repetitiver transkranieller Magnetstimulation, die randomisiert wurden, um die Schein-rTMS zu erhalten, werden dem gleichen Verfahren zur Identifizierung der Stimulusposition unterzogen, das bei Patienten verwendet wird, die echte rTMS erhalten.
Simulierte rTMS wird mit Magstim Placebo 70-mm-Spulen in Form einer 8 verabreicht, die Entladungsgeräusche und Vibrationen ähnlich einer echten 70-mm-Spule erzeugen, ohne die Großhirnrinde zu stimulieren.
Zusätzlich zu dem offensichtlichen Rauschen der Spulenentladung verursacht rTMS jedoch auch eine elektrische Stimulation der Kopfhaut.
Wir werden diese Erfahrung simulieren, indem wir Oberflächenelektroden unter der Scheinspule und in Kontakt mit der Kopfhaut anbringen.
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Patienten, die randomisiert wurden, um eine Schein-rTMS zu erhalten, werden demselben Verfahren zur Identifizierung der Stimulus-Position unterzogen, das bei Patienten verwendet wird, die eine echte rTMS erhalten.
Simulierte rTMS wird mit Magstim Placebo 70-mm-Spulen in Form einer 8 verabreicht, die Entladungsgeräusche und Vibrationen ähnlich einer echten 70-mm-Spule erzeugen, ohne die Großhirnrinde zu stimulieren.
Zusätzlich zu dem offensichtlichen Rauschen der Spulenentladung verursacht rTMS jedoch auch eine elektrische Stimulation der Kopfhaut.
Wir werden diese Erfahrung simulieren, indem wir Oberflächenelektroden unter der Scheinspule und in Kontakt mit der Kopfhaut anbringen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Die Apathie-Bewertungsskala ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der eine quantitative Schätzung der Apathiesymptome liefert.
Items werden mit 0-3 Punkten bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird unter Verwendung aller Items summiert.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 42 liegen.
Höhere Werte weisen auf stärkere Apathiesymptome hin, und ein Wert von 14 weist auf klinisch signifikante Symptome hin.
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Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lille-Apathie-Bewertungsskala (LARS)
Zeitfenster: Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Die Lille Apathy Rating Scale (LARS) ist ein strukturierter Fragebogen mit 33 Items, der vom Interviewer verwaltet wird und dazu dient, das Ausmaß apathischer Symptome zu beurteilen.
Die ersten 3 Elemente werden von -2 bis +2 bewertet, während die restlichen Elemente von -1 bis +1 bewertet werden.
Die Werte können zwischen -36 und +36 liegen.
Je positiver der Score, desto stärker die Apathiesymptome.
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Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Beck-Depressionsinventar-Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Das Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen mit 21 Punkten, der depressive Symptome misst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, und die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Depressionssymptome hin.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen.
Eine Punktzahl größer oder gleich 14 weist auf klinisch signifikante Symptome hin.
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Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der von einem Interviewer verwaltet wird und zur Bewertung von Depressionssymptomen entwickelt wurde.
Items werden mit einem Bereich von 0-4 bewertet, obwohl 11 der Items zwischen 0 und 2 bewertet werden. Dann wird eine Gesamtpunktzahl aller Items berechnet, die zwischen 0 und 74 liegen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin, und eine niedrigere Punktzahl nach der TX weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Pre-Tx; 10 Tage nach TX
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert H Fernandez, M.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0004762006
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