レボドパ/カルビドパ療法で運動反応合併症を有する患者におけるKW-6002の柔軟な用量範囲による長期安全性研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
レボドパ/カルビドパ療法で運動反応合併症を有する患者におけるパーキンソン病の治療として、KW-6002の柔軟な用量範囲を用いた長期多施設非盲検安全性試験
この研究の主な目的は、レボドパ/カルビドパで治療されたパーキンソン病患者におけるイストラデフィリン治療の長期的な忍容性と安全性を確立することでした。
さらに、治療反応および反応の維持を評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- 48 Centers in the US and 4 in Canada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な科目は次のとおりです。
- 男性か女性
- 30歳以上
- -以前の二重盲検イストラデフィリン試験への参加を完了した
- 英国のパーキンソン病協会 (UKPDS) のパーキンソン病の脳バンク基準 (ステップ 1 およびステップ 2) を満たし、パーキンソン病の重症度は、OFF 状態にある間の修正 Hoehn and Yahr スケールでステージ 2 ～ 4 と定義されました。
- 少なくとも1年間レボドパで治療されていた
- -ベースラインの少なくとも4週間前に、レボドパを含む正常な治療範囲内の安定したパーキンソン病レジメンを使用していた
- 現在、レボドパを 1 日 4 回以上服用していた（少なくとも 2 回の服用に徐放性製剤が含まれている場合は、1 日 3 回の服用）
- 予測可能な投与終了時のウェアリングオフがありました
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イストラデフィリン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (推定)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6002-US-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。