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Un estudio de seguridad a largo plazo con un rango de dosis flexible de KW-6002 en pacientes con complicaciones de respuesta motora en terapia con levodopa/carbidopa

23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Un estudio de seguridad a largo plazo, multicéntrico, abierto, con un rango de dosis flexible de KW-6002 como tratamiento para la enfermedad de Parkinson en pacientes con complicaciones de la respuesta motora en terapia con levodopa/carbidopa

El objetivo principal de este estudio fue establecer la tolerabilidad y seguridad a largo plazo del tratamiento con istradefilina en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa/carbidopa. Además, se evaluaron la respuesta al tratamiento y el mantenimiento de la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles fueron:

  • masculino o femenino
  • al menos 30 años de edad
  • había completado la participación en un ensayo anterior de istradefilina doble ciego
  • cumplió con los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (Paso 1 y Paso 2) para la enfermedad de Parkinson y la gravedad de la enfermedad de Parkinson se definió como Etapas 2-4 en la Escala Modificada de Hoehn y Yahr mientras estaba en el estado APAGADO
  • había sido tratado con levodopa durante al menos 1 año
  • había estado en un régimen estable para la enfermedad de Parkinson dentro de los rangos terapéuticos normales, incluida la levodopa, durante al menos 4 semanas antes del inicio
  • estaban tomando actualmente al menos 4 dosis de levodopa por día (3 dosis por día si al menos 2 dosis contenían una formulación de liberación lenta)
  • tuvo un efecto predecible al final de la dosis

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: istradefilina
Droga: istradefilina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6002-US-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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