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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie mit einem flexiblen Dosisbereich von KW-6002 bei Patienten mit Komplikationen der motorischen Reaktion auf eine Levodopa/Carbidopa-Therapie

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine langfristige, multizentrische, offene Sicherheitsstudie mit einem flexiblen Dosisbereich von KW-6002 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit Komplikationen der motorischen Reaktion auf eine Levodopa/Carbidopa-Therapie

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die langfristige Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit Istradefyllin bei mit Levodopa/Carbidopa behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit festzustellen. Darüber hinaus wurden das Ansprechen auf die Behandlung und die Aufrechterhaltung des Ansprechens beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Förderfähige Fächer waren:

  • männlich oder weiblich
  • mindestens 30 Jahre alt
  • die Teilnahme an einer früheren doppelblinden Studie mit Istradefyllin abgeschlossen hatte
  • erfüllte die Gehirnbankkriterien (Stufe 1 und Stufe 2) der United Kingdom's Parkinson's Disease Society (UKPDS) für die Parkinson-Krankheit, und die Schwere der Parkinson-Krankheit wurde als Stufe 2-4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im AUS-Zustand definiert
  • seit mindestens 1 Jahr mit Levodopa behandelt wurden
  • vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine stabile Behandlung der Parkinson-Krankheit innerhalb normaler therapeutischer Bereiche, einschließlich Levodopa, erhalten hatte
  • derzeit mindestens 4 Dosen Levodopa pro Tag einnahmen (3 Dosen pro Tag, wenn mindestens 2 Dosen eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung enthielten)
  • hatten ein vorhersagbares Abklingen am Ende der Dosis

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: istradefyllin
Arzneimittel: istradefyllin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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