Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie med et fleksibelt doseområde på KW-6002 hos pasienter med motorisk responskomplikasjoner på Levodopa/Carbidopa-terapi

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En langsiktig, multisenter, åpen sikkerhetsstudie med et fleksibelt doseområde på KW-6002 som behandling for Parkinsons sykdom hos pasienter med motorisk responskomplikasjoner på Levodopa/Carbidopa-terapi

Hovedmålet med denne studien var å fastslå langsiktig tolerabilitet og sikkerhet for istradefyllinbehandling hos personer med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/karbidopa. I tillegg ble behandlingsrespons og vedlikehold av respons vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte emner var:

  • mann eller kvinne
  • minst 30 år
  • hadde fullført deltakelse i en tidligere dobbeltblind istradefyllin-studie
  • møtte Storbritannias Parkinson's Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trinn 1 og trinn 2) for Parkinsons sykdom, og alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom ble definert som trinn 2-4 på Modified Hoehn og Yahr-skalaen mens de var i OFF-staten
  • hadde blitt behandlet med levodopa i minst 1 år
  • hadde vært på et stabilt regime med Parkinsons sykdom innenfor normale terapeutiske områder inkludert levodopa i minst 4 uker før baseline
  • tok for øyeblikket minst 4 doser levodopa per dag (3 doser per dag hvis minst 2 doser inneholdt saktefrigjørende formulering)
  • hadde forutsigbar utslitning ved slutten av dosen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: istradefyllin
Legemiddel: istradefyllin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-US-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere