Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa z elastycznym zakresem dawkowania KW-6002 u pacjentów z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą/karbidopą

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa z elastycznym zakresem dawkowania KW-6002 w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą/karbidopą

Głównym celem tego badania było ustalenie długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa leczenia istradefyliną u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą/karbidopą. Ponadto oceniano odpowiedź na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się podmiotami były:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • co najmniej 30 lat
  • ukończył udział we wcześniejszym podwójnie ślepym badaniu dotyczącym istradefyliny
  • spełniał kryteria banku mózgów Zjednoczonego Królestwa Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) (krok 1 i krok 2) choroby Parkinsona, a stopień ciężkości choroby Parkinsona został zdefiniowany jako etapy 2-4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie OFF
  • był leczony lewodopą przez co najmniej 1 rok
  • stosował stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona w normalnych zakresach terapeutycznych, w tym lewodopę, przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • przyjmowali obecnie co najmniej 4 dawki lewodopy dziennie (3 dawki dziennie, jeśli co najmniej 2 dawki zawierały preparat o przedłużonym uwalnianiu)
  • miał przewidywalne zanikanie po zakończeniu dawki

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: istradefylina
Lek: istradefylina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-US-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj