Um estudo de segurança de longo prazo com uma faixa de dosagem flexível de KW-6002 em pacientes com complicações de resposta motora na terapia com levodopa/carbidopa
23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Um estudo de segurança de longo prazo, multicêntrico e aberto com uma faixa de dosagem flexível de KW-6002 como tratamento para a doença de Parkinson em pacientes com complicações de resposta motora na terapia com levodopa/carbidopa
O objetivo primário deste estudo foi estabelecer a tolerabilidade a longo prazo e a segurança do tratamento com istradefilina em indivíduos com doença de Parkinson tratados com levodopa/carbidopa.
Além disso, a resposta ao tratamento e a manutenção da resposta foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- 48 Centers in the US and 4 in Canada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos elegíveis foram:
- macho ou fêmea
- pelo menos 30 anos de idade
- tinha completado a participação em um estudo anterior duplo-cego com istradefilina
- atendeu aos critérios do banco de cérebro da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido (Etapa 1 e Etapa 2) para a doença de Parkinson e a gravidade da doença de Parkinson foi definida como Estágios 2-4 na Escala Modificada de Hoehn e Yahr enquanto no estado OFF
- tinha sido tratado com levodopa por pelo menos 1 ano
- estava em um regime estável para doença de Parkinson dentro das faixas terapêuticas normais, incluindo levodopa, por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
- estavam atualmente tomando pelo menos 4 doses de levodopa por dia (3 doses por dia se pelo menos 2 doses contivessem formulação de liberação lenta)
- teve desgaste previsível no final da dose
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: istradefilina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-US-007
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