Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti s flexibilním rozsahem dávek KW-6002 u pacientů s komplikacemi motorické odezvy na terapii levodopou/karbidopou

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Dlouhodobá, multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie s flexibilním rozsahem dávek KW-6002 jako léčba Parkinsonovy choroby u pacientů s komplikacemi motorické odezvy na terapii levodopou/karbidopou

Primárním cílem této studie bylo stanovit dlouhodobou snášenlivost a bezpečnost léčby istradefyllinem u subjektů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou/karbidopou. Kromě toho byla hodnocena odpověď na léčbu a udržení odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávněné předměty byly:

  • muž nebo žena
  • minimálně 30 let věku
  • dokončili účast v předchozí dvojitě zaslepené studii istradefyllinem
  • splnila kritéria pro mozkovou banku (krok 1 a krok 2) společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) pro Parkinsonovu chorobu a závažnost Parkinsonovy choroby byla definována jako fáze 2-4 na modifikované Hoehnově a Yahrově škále ve stavu OFF
  • byl léčen levodopou po dobu nejméně 1 roku
  • byl na stabilním režimu Parkinsonovy choroby v normálním terapeutickém rozmezí včetně levodopy po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • v současné době užívali alespoň 4 dávky levodopy denně (3 dávky denně, pokud alespoň 2 dávky obsahovaly přípravek s pomalým uvolňováním)
  • měl předvídatelné opotřebení na konci dávky

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: istradefyllin
Lék: istradefyllin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-US-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit