Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse med et fleksibelt dosisområde på KW-6002 hos patienter med motorisk responskomplikationer på Levodopa/Carbidopa-terapi

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Et langsigtet, multicenter, åbent sikkerhedsstudie med et fleksibelt dosisområde på KW-6002 som behandling af Parkinsons sygdom hos patienter med motorisk responskomplikationer på Levodopa/Carbidopa-terapi

Det primære formål med denne undersøgelse var at fastslå den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed af istradefyllinbehandling hos personer med Parkinsons sygdom behandlet med levodopa/carbidopa. Derudover blev behandlingsrespons og vedligeholdelse af respons vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede emner var:

  • mand eller kvinde
  • mindst 30 år
  • havde afsluttet deltagelse i et tidligere dobbeltblindt istradefyllin-forsøg
  • opfyldte Storbritanniens Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trin 1 og trin 2) for Parkinsons sygdom, og sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom blev defineret som trin 2-4 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala, mens den var i OFF-tilstand
  • havde været behandlet med levodopa i mindst 1 år
  • havde været på et stabilt Parkinsons sygdomsregime inden for normale terapeutiske områder inklusive levodopa i mindst 4 uger før baseline
  • tog i øjeblikket mindst 4 doser levodopa om dagen (3 doser om dagen, hvis mindst 2 doser indeholdt formulering med langsom frigivelse)
  • havde en forudsigelig afslidning ved slutningen af ​​dosis

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: istradefyllin
Medicin: istradefyllin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Anslået)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-US-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med istradefyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner