Levodopa/Carbidopa 요법에 대한 운동 반응 합병증이 있는 환자에서 KW-6002의 유연한 용량 범위를 사용한 장기 안전성 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
레보도파/카르비도파 요법에 대한 운동 반응 합병증이 있는 환자의 파킨슨병 치료제로서 KW-6002의 유연한 용량 범위를 사용한 장기, 다기관, 공개 라벨, 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 레보도파/카르비도파로 치료받은 파킨슨병 환자에서 이스트라데필린 치료의 장기 내약성과 안전성을 확립하는 것이었습니다.
또한, 치료 반응 및 반응 유지를 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 48 Centers in the US and 4 in Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 과목은 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성
- 30세 이상
- 이전 이중 맹검 istradefylline 시험에 참여를 완료했습니다.
- 파킨슨병에 대한 영국 파킨슨병 학회(UKPDS) 뇌은행 기준(1단계 및 2단계)을 충족했으며, 파킨슨병의 중증도는 OFF 상태에 있는 동안 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 2-4단계로 정의되었습니다.
- 최소 1년 동안 레보도파로 치료를 받았습니다.
- 베이스라인 이전 최소 4주 동안 레보도파를 포함한 정상적인 치료 범위 내에서 안정적인 파킨슨병 요법을 받고 있었습니다.
- 현재 하루 최소 4회 용량의 레보도파를 복용하고 있었습니다(적어도 2회 용량에 서방형 제제가 포함된 경우 하루 3회 용량).
- 예측 가능한 투여 종료 약효를 가짐
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이스트라데필린
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6002-US-007
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