Долгосрочное исследование безопасности с гибким диапазоном доз KW-6002 у пациентов с осложнениями двигательной реакции при терапии леводопой/карбидопой
23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Долгосрочное, многоцентровое, открытое исследование безопасности с гибким диапазоном доз KW-6002 для лечения болезни Паркинсона у пациентов с осложнениями двигательной реакции при терапии леводопой/карбидопой
Основная цель этого исследования заключалась в установлении долгосрочной переносимости и безопасности лечения истрадефиллином у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу/карбидопу.
Кроме того, оценивали ответ на лечение и поддержание ответа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- 48 Centers in the US and 4 in Canada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми предметами были:
- мужчина или женщина
- не моложе 30 лет
- завершили участие в предыдущем двойном слепом исследовании истрадефиллина
- соответствовал критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона (UKPDS) Соединенного Королевства (этап 1 и этап 2) для болезни Паркинсона, а тяжесть болезни Паркинсона была определена как стадии 2–4 по модифицированной шкале Хоэна и Яра в состоянии «ВЫКЛ».
- лечились леводопой не менее 1 года
- находился на стабильном режиме лечения болезни Паркинсона в пределах нормальных терапевтических диапазонов, включая леводопу, в течение как минимум 4 недель до исходного уровня
- в настоящее время принимали по крайней мере 4 дозы леводопы в день (3 дозы в день, если по крайней мере 2 дозы содержали препарат с медленным высвобождением)
- имел предсказуемый конец действия дозы
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: истрадефиллин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Антагонисты рецептора аденозина A2
- Истрадефиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 6002-US-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .