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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine con un intervallo di dosaggio flessibile di KW-6002 in pazienti con complicanze della risposta motoria in terapia con levodopa/carbidopa

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine, multicentrico, in aperto con un intervallo di dosaggio flessibile di KW-6002 come trattamento per il morbo di Parkinson in pazienti con complicanze della risposta motoria alla terapia con levodopa/carbidopa

L'obiettivo primario di questo studio era stabilire la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine del trattamento con istradefillina in soggetti con malattia di Parkinson trattati con levodopa/carbidopa. Inoltre, sono stati valutati la risposta al trattamento e il mantenimento della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei erano:

  • maschio o femmina
  • almeno 30 anni di età
  • aveva completato la partecipazione a un precedente studio in doppio cieco con istradefillina
  • ha soddisfatto i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society (UKPDS) del Regno Unito (fase 1 e fase 2) per la malattia di Parkinson e la gravità della malattia di Parkinson è stata definita come stadi 2-4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr mentre si trovava nello stato OFF
  • era stato trattato con levodopa per almeno 1 anno
  • era stato in un regime stabile per la malattia di Parkinson entro i normali intervalli terapeutici inclusa la levodopa per almeno 4 settimane prima del basale
  • stavano attualmente assumendo almeno 4 dosi di levodopa al giorno (3 dosi al giorno se almeno 2 dosi contenevano formulazioni a lento rilascio)
  • ha avuto un prevedibile effetto di fine dose

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: istradefillina
Droga: istradefillina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-US-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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