Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus joustavalla KW-6002-annosalueella potilailla, joilla on motorisen vasteen komplikaatioita levodopa/karbidopa-hoidon aikana

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Pitkäaikainen, monikeskus, avoin turvallisuustutkimus, jossa on joustava KW-6002-annosalue Parkinsonin taudin hoitoon potilailla, joilla on motorisen vasteen komplikaatioita levodopa/karbidopa-hoidon aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää istradefylliinihoidon pitkän aikavälin siedettävyys ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin levodopa/karbidopa-hoidolla. Lisäksi arvioitiin hoitovaste ja vasteen säilyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • 48 Centers in the US and 4 in Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia aiheita olivat:

  • mies vai nainen
  • vähintään 30-vuotias
  • oli suorittanut osallistumisen aiempaan kaksoissokkoutettuun istradefylliinitutkimukseen
  • täytti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) aivopankkikriteerit (vaihe 1 ja vaihe 2) Parkinsonin taudille ja Parkinsonin taudin vakavuus määriteltiin vaiheiksi 2–4 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla ollessaan OFF-tilassa.
  • oli hoidettu levodopalla vähintään vuoden ajan
  • oli ollut vakaalla Parkinsonin taudin hoito-ohjelmalla normaaleissa terapeuttisissa rajoissa, mukaan lukien levodopa, vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • otit tällä hetkellä vähintään 4 annosta levodopaa päivässä (3 annosta päivässä, jos vähintään 2 annosta sisälsi hitaasti vapautuvaa formulaatiota)
  • oli ennustettavaa annoksen lopun kulumista

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: istradefylliini
Lääke: istradefylliini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-US-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa