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IV期または再発非小細胞肺癌患者の治療におけるシクツムマブ併用または非併用のパクリタキセル、カルボプラチン、およびベバシズマブ

2018年5月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者における IMC-A12 の有無にかかわらず、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブの第 II 相ランダム化試験

この無作為化第 II 相試験では、カルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブ (CPB) が、ステージ IV または再発 (再発) の非小細胞肺がん患者の治療において、シクツムマブの併用または併用なしでどのように機能するかを研究しています。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 シクツムマブなどの他のタイプのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて殺すのに役立つ可能性があります。 非小細胞肺がん患者の治療において、シクツムマブを併用する場合と併用しない場合で、複数の薬剤をベバシズマブと一緒に投与すること（併用化学療法）がより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの併用による無増悪生存期間を評価すること、および進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における +/- IMC-A12 (シクツムマブ)。

副次的な目的:

I. 非扁平上皮進行非小細胞肺癌患者における上記併用療法の全生存率と奏効率を評価すること。

Ⅱ． 非扁平上皮進行非小細胞肺癌患者における上記併用の毒性を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A (CPB): 患者は、1 日目にカルボプラチンを 30 分かけて静脈内 (IV) で、パクリタキセルを 3 時間かけて IV で、ベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて IV で投与されます。

アーム B (CPB + シクツムマブ): 患者はアーム A と同様にカルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブを受け取ります。また、患者はシクツムマブ (IMC-A12) IV を 1、8、および 15 日目に 1 時間以上受け取ります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。 ベバシズマブとシクツムマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続できます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
  • 進行性 NSCLC は、TNM 病期分類システムに基づいて、以前の放射線または手術後の再発疾患またはステージ IV (M1a または M1b) のいずれかと定義されます (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)。
  • -固形腫瘍の改訂された応答評価基準（RECISTバージョン1.1）で定義された測定可能な疾患。 -疾患のすべての部位（標的および非標的疾患部位）は、無作為化前の4週間以内に取得する必要があります
  • -無作為化前4週間以内に必要な頭部コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）
  • -無作為化の3週間前に放射線療法（RT）が完了し、患者がRTに関連する有害事象から回復した場合、以前の放射線療法（RT）が許可されます
  • 手術および/または放射線療法で治療され、患者が神経学的に安定しており、繰り返しの脳画像検査で脳に進行が見られない場合、脳転移は許容されます。 -開頭術の時から少なくとも6週間、放射線療法から少なくとも4週間が経過している必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • 総ビリルビンが施設の正常上限 (ULN) 内にある
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -正常範囲内の空腹時血糖（空腹時<120 mg / dLまたはULN未満）
  • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3 x ULN
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x ULN
  • 尿ディップスティックは、無作為化から 2 週間 (14 日) 以内に ≤ 0-1+ でなければなりません。尿ディップスティックの結果が > 1+ の場合、尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比の計算が必要です。 -患者は、研究に参加するにはUPC比が1.0未満でなければなりません
  • -ベースラインに神経障害が存在する場合、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下でなければなりません
  • -高血圧の病歴を持つ患者は、降圧療法の安定したレジメンで十分に管理されている必要があります（≤150/90）
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療中およびその後3か月間、認められた効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -進行NSCLCに対する以前の化学療法または生物学的/分子標的療法。 -最初の潜在的に治癒可能な治療の一部としての以前の化学療法および/または生物学的/分子標的療法（導入および/またはアジュバントおよび/または同時化学放射線療法の1つのレジメン）は、無作為化の1年以上前に完了していれば許可されました
  • -IMC-A12または別のインスリン様成長因子1受容体（IGF-1R）阻害剤による以前の治療
  • -抗凝固療法を受けている患者; -患者の国際正規化比（INR）は、無作為化前の2週間以内に≤1.5または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤正常の上限でなければなりません。上記の基準が満たされている場合、静脈アクセスデバイスの予防的抗凝固療法が許可されます
  • IMC-A12に類似した化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応
  • ベバシズマブのいずれかの成分に対する過敏症
  • コントロール不良の糖尿病
  • -他の浸潤性悪性腫瘍の病歴がない限り、進行中の疾患がなく、すべての治療が無作為化の3年以上前に完了している; -in situ悪性腫瘍の病歴があり、治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がんの患者は適格です
  • -血栓性または出血性疾患の病歴
  • -出血素因または凝固障害の病歴
  • -ランダム化前の4週間以内にグレード2以上の出血または介入を必要とする出血
  • -肉眼的喀血の病歴（小さじ1/2杯以上の真っ赤な血液と定義）

  • -無作為化前の6か月以内に次のいずれか：

    • 腹部瘻
    • 消化管穿孔
    • 腹腔内膿瘍
    • 以前の心筋梗塞
    • -中枢神経系（CNS）の脳血管虚血の病歴
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II のうっ血性心不全または重度の心不全
    • 不安定または症候性狭心症
    • 脳卒中の病歴
    • 重大な血管疾患
    • 症候性末梢血管疾患
  • -無作為化時に投薬を必要とする進行中の重篤な不整脈
  • -無作為化時の進行中の活動的な感染症または進行中の発熱、または併存する病状、精神疾患または研究要件の遵守を妨げる制限
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • -無作為化前の4週間以内に次のいずれか：治癒していない深刻な創傷、潰瘍、骨折、または主要な外科的処置
  • -研究の過程で予想される主要な外科的処置
  • 慢性疾患の血小板機能を阻害することが知られているアスピリン (> 325 mg/日) または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による毎日の治療を受けている; -患者は、ジピリダモール（ペルサンチン）、チクロピジン（チクリッド）、クロピドグレル（プラビックス）、および/またはシロスタゾール（プレタール）による治療を受けてはなりません。 -患者が次のいずれかを受け取っていた場合：アスピリン（> 325 mg /日）、NSAID、および/または抗血小板薬、患者はランダム化の1週間以上前にその使用を中止している必要があります
  • 妊娠中または授乳中
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA（CPB）
患者は、1 日目にカルボプラチンを 30 分かけて静脈内 (IV) で、パクリタキセルを 3 時間かけて IV で、ベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて IV で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 ベバシズマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続できます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • NSC 241240
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
実験的：アーム B (CPB+シクツムマブ)
患者は、アーム A と同様に、カルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブを受け取ります。また、患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってシクツムマブ (IMC-A12) IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 ベバシズマブとシクツムマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続できます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • NSC 241240
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-A12
  • NSC 742460

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者が試験開始から 2 年未満の場合、3 か月ごとに評価。患者が試験開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと。最長5年

無増悪生存期間は、無作為化から進行または進行の記録がない死亡までの時間として定義されました。 進行のない症例については、進行のないことがわかっている最後の日付から3か月以内に死亡が発生しない限り、進行のない最後の疾患評価の日付でフォローアップを打ち切りました。この場合、死亡は失敗としてカウントされました。

進行は、RECIST 1.1 基準を使用して評価され、次のように定義されました。

  1. 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示さなければならない。

    また

  2. 1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
患者が試験開始から 2 年未満の場合、3 か月ごとに評価。患者が試験開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと。最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：患者が試験開始から 2 年未満の場合、3 か月ごとに評価。患者が試験開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと。最長5年
全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。
患者が試験開始から 2 年未満の場合、3 か月ごとに評価。患者が試験開始から 2 ～ 5 年の場合は 6 か月ごと。最長5年
客観的反応を示した患者の割合
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごとに評価します。最長5年

RECIST 1.1基準を使用して客観的反応を評価した。

客観的奏効には、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）があります。 客観的応答は、すべての標的病変の消失、または標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 さらに、非標的病変は疾患進行の基準を満たしておらず、新たな病変は観察されませんでした。
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごとに評価します。最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Athanassios (Ethan) Argiris、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01960 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E3508 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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