Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Carboplatin og Bevacizumab med eller uden Cixutumumab til behandling af patienter med stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

3. maj 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med paclitaxel, carboplatin, bevacizumab med eller uden IMC-A12 hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt carboplatin, paclitaxel og bevacizumab (CPB) virker, når det gives med eller uden cixutumumab til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er stadium IV eller er kommet tilbage (tilbagevendende). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre typer monoklonale antistoffer, såsom cixutumumab, kan finde tumorceller og hjælpe med at dræbe dem. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med bevacizumab, når det gives med eller uden cixutumumab til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse med kombinationen af ​​carboplatin, paclitaxel og bevacizumab og +/- IMC-A12 (cixutumumab) hos patienter med fremskreden, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere overordnet overlevelse og responsrate for ovennævnte kombination hos patienter med ikke-pladeepitel, fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

II. At evaluere toksiciteten af ​​ovenstående kombination hos patienter med ikke-pladeepitel fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A (CPB): Patienter får carboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter, paclitaxel IV over 3 timer og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.

ARM B (CPB+cixutumumab): Patienterne får carboplatin, paclitaxel og bevacizumab som i arm A. Patienterne får også cixutumumab (IMC-A12) IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med bevacizumab og cixutumumab kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Avanceret NSCLC defineret som enten tilbagevendende sygdom efter forudgående stråling eller kirurgi eller stadium IV (M1a eller M1b) baseret på TNM-stadiesystemet (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Målbar sygdom som defineret af de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1). Alle sygdomssteder (af mål- og ikke-målsygdomssteder) skal opnås inden for 4 uger før randomisering
  • En hovedcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) påkrævet inden for 4 uger før randomisering
  • Forudgående strålebehandling (RT) er tilladt, hvis den er afsluttet 3 uger før randomisering, og patienten er kommet sig efter eventuelle bivirkninger relateret til RT
  • Hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, patienten er neurologisk stabil, og gentagen hjernescanning viser ingen progression i hjernen; der skal være gået mindst 6 uger fra tidspunktet for kraniotomi og mindst 4 uger fra strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin inden for institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Fastende blodsukker inden for normalområdet (fastende < 120 mg/dL eller under ULN)
  • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3 x ULN
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Urinpinden skal være ≤ 0-1+ inden for 2 uger (14 dage) efter randomisering; hvis resultatet af urinstik er > 1+, kræves en beregning af urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet; patienter skal have et UPC-forhold < 1,0 for at deltage i undersøgelsen
  • Neuropati, hvis den er til stede ved baseline, skal være ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Patienter med hypertension i anamnesen skal være velkontrollerede (≤ 150/90) på et stabilt regime med antihypertensiv behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd bør bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling og i 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller biologisk/molekylær målrettet behandling for avanceret NSCLC. Forudgående kemoterapi og/eller biologisk/molekylær målrettet terapi som en del af indledende potentielt helbredende terapi (én regime med induktion og/eller adjuverende og/eller samtidig kemoradioterapi) var tilladt, forudsat at den var afsluttet 1 år eller mere før randomisering
  • Tidligere behandling med IMC-A12 eller en anden insulinlignende vækstfaktor 1 receptor (IGF-1R) hæmmer
  • Patienter på terapeutisk antikoagulering; patientens internationale normaliserede ratio (INR) skal være ≤ 1,5 eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤ øvre normalgrænser inden for 2 uger før randomisering for at være berettiget; profylaktisk antikoagulering af venøse adgangsanordninger er tilladt, forudsat at ovenstående kriterier er opfyldt
  • Tidligere allergisk reaktion på forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til dem i IMC-A12
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Anamnese med andre invasive maligniteter, medmindre der ikke er nogen aktiv sygdom, og al behandling er afsluttet ≥ 3 år før randomisering; patienter med anamnese med in-situ maligniteter og kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft er kvalificerede
  • Anamnese med trombotiske eller hæmoragiske lidelser
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • ≥ grad 2 blødning eller enhver blødning, der kræver intervention inden for 4 uger før randomisering
  • Anamnese med grov hæmotyse (defineret som ≥ 1/2 tsk lysende rødt blod)

  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før randomisering:

    • Abdominal fistel
    • Gastrointestinal perforation
    • Intraabdominal byld
    • Tidligere myokardieinfarkt
    • Anamnese med cerebrovaskulær iskæmi i centralnervesystemet (CNS).
    • New York Heart Association (NYHA) > klasse II kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertesvigt
    • Ustabil eller symptomatisk angina pectoris
    • Historie om slagtilfælde
    • Betydelig karsygdom
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Vedvarende, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin på tidspunktet for randomisering
  • Igangværende, aktiv infektion eller igangværende feber på tidspunktet for randomisering eller enhver anden samtidig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller begrænsninger, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Enhver af følgende inden for 4 uger før randomisering: et alvorligt ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud eller større kirurgisk indgreb
  • Forventede større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Modtager daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), der vides at hæmme trombocytfunktionen ved kroniske tilstande; patienter må ikke modtage behandling med dipyridamol (Persantine), ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix) og/eller cilostazol (Pletal); hvis patienten fik noget af følgende: aspirin (> 325 mg/dag), NSAID og/eller trombocythæmmende lægemidler, skal patienten have ophørt med at bruge det ≥ 1 uge før randomisering
  • Gravid eller ammende
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (CPB)
Patienterne får carboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter, paclitaxel IV over 3 timer og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med bevacizumab kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Eksperimentel: Arm B (CPB+cixutumumab)
Patienterne får carboplatin, paclitaxel og bevacizumab som i arm A. Patienterne får også cixutumumab (IMC-A12) IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med bevacizumab og cixutumumab kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 5 år fra studiestart; op til 5 år

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til progression eller død uden dokumentation for progression. For tilfælde uden progression blev opfølgning censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression, medmindre døden indtræffer inden for 3 måneder efter datoen for sidst kendte progressionsfri, i hvilket tilfælde dødsfaldet blev regnet som en fiasko.

Progression blev evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier og defineret som:

  1. Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

    ELLER

  2. Fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 5 år fra studiestart; op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 5 år fra studiestart; op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 5 år fra studiestart; op til 5 år
Andel af patienter med objektiv respons
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra undersøgelsens start; op til 5 år

Objektiv respons blev evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.

Objektiv respons omfatter fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR). Objektiv respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre. Derudover opfylder ikke-mållæsioner ikke kriterierne for sygdomsprogression, og der blev ikke observeret nye læsioner.
Vurderet hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra undersøgelsens start; op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-01960 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E3508 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner