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Paclitaxel, carboplatine et bevacizumab avec ou sans cixutumumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent

3 mai 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur le paclitaxel, le carboplatine et le bevacizumab avec ou sans IMC-A12 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab (CPB) lorsqu'ils sont administrés avec ou sans cixutumumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récidivant (récidivant). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres types d'anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent trouver des cellules tumorales et aider à les tuer. On ne sait pas encore si l'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) avec le bevacizumab est plus efficace lorsqu'elle est administrée avec ou sans cixutumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans progression avec l'association carboplatine, paclitaxel et bevacizumab, et +/- IMC-A12 (cixutumumab) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, non épidermoïde.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale et le taux de réponse de la combinaison ci-dessus chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé.

II. Évaluer les toxicités de l'association ci-dessus chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non épidermoïde.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM A (CPB) : les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1.

ARM B (CPB+cixutumumab) : les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du cixutumumab (IMC-A12) IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par bevacizumab et cixutumumab peut se poursuivre en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules (NSCLC)
  • NSCLC avancé défini comme une maladie récurrente après une radiothérapie ou une chirurgie antérieure ou un stade IV (M1a ou M1b) basé sur le système de stadification TNM (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse révisés dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1). Tous les sites de la maladie (des sites de la maladie cibles et non cibles) doivent être obtenus dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête requise dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Une radiothérapie (RT) antérieure est autorisée si elle a été effectuée 3 semaines avant la randomisation et si le patient s'est rétabli de tout événement indésirable lié à la RT
  • Les métastases cérébrales sont autorisées, à condition qu'elles aient été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie, que le patient soit stable sur le plan neurologique et que l'imagerie cérébrale répétée ne montre aucune progression dans le cerveau ; au moins 6 semaines doivent s'être écoulées depuis le moment de la craniotomie et au moins 4 semaines depuis la radiothérapie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Glycémie à jeun dans la plage normale (à jeun < 120 mg/dL ou inférieure à la LSN)
  • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 3 x LSN
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
  • La jauge d'urine doit être ≤ 0-1+ dans les 2 semaines (14 jours) suivant la randomisation ; si le résultat de la bandelette urinaire est > 1+, un calcul du rapport protéine-créatinine urinaire (UPC) est requis ; les patients doivent avoir un ratio UPC < 1,0 pour participer à l'étude
  • La neuropathie, si elle est présente au départ, doit être ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1
  • Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (≤ 150/90) par un régime stable de traitement antihypertenseur
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie biologique/moléculaire ciblée pour le NSCLC avancé. Une chimiothérapie antérieure et/ou une thérapie ciblée biologique/moléculaire dans le cadre d'un traitement initial potentiellement curatif (un schéma d'induction et/ou adjuvant et/ou chimioradiothérapie concomitante) était autorisée à condition qu'elle ait été achevée 1 an ou plus avant la randomisation
  • Traitement antérieur par IMC-A12 ou un autre inhibiteur du récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF-1R)
  • Patients sous anticoagulation thérapeutique ; le rapport international normalisé (INR) du patient doit être ≤ 1,5 ou le temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ les limites supérieures de la normale dans les 2 semaines précédant la randomisation pour être éligible ; l'anticoagulation prophylactique des dispositifs d'accès veineux est autorisée à condition que les critères ci-dessus soient remplis
  • Réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux de l'IMC-A12
  • Hypersensibilité à l'un des composants du bevacizumab
  • Diabète mal contrôlé
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives à moins qu'il n'y ait pas de maladie active et que tous les traitements aient été terminés ≥ 3 ans avant la randomisation ; les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes in situ et de cancer de la peau non mélanomateux réséqué de manière curative sont éligibles
  • Antécédents de troubles thrombotiques ou hémorragiques
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Saignement ≥ grade 2 ou tout saignement nécessitant une intervention dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents d'hémoptysie macroscopique (définie comme ≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge vif)

  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation :

    • Fistule abdominale
    • Perforation gastro-intestinale
    • Abcès intra-abdominal
    • Infarctus du myocarde antérieur
    • Antécédents d'ischémie cérébrovasculaire du système nerveux central (SNC)
    • New York Heart Association (NYHA) > insuffisance cardiaque congestive de classe II ou insuffisance cardiaque sévère
    • Angine de poitrine instable ou symptomatique
    • Antécédents d'AVC
    • Maladie vasculaire importante
    • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Arythmie cardiaque grave et continue nécessitant des médicaments au moment de la randomisation
  • Infection active en cours ou fièvre persistante au moment de la randomisation ou toute condition médicale coexistante, maladie psychiatrique ou limitations qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • L'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation : une plaie grave non cicatrisante, un ulcère, une fracture osseuse ou une intervention chirurgicale majeure
  • Intervention(s) chirurgicale(s) majeure(s) prévue(s) au cours de l'étude
  • Recevoir un traitement quotidien avec de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) connus pour inhiber la fonction plaquettaire pour les maladies chroniques ; les patients ne doivent pas recevoir de traitement par dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) et/ou cilostazol (Pletal); si le patient recevait l'un des médicaments suivants : aspirine (> 325 mg/jour), AINS et/ou médicaments antiplaquettaires, le patient doit avoir arrêté son utilisation ≥ 1 semaine avant la randomisation
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (CPB)
Les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par bevacizumab peut se poursuivre en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • NSC 241240
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Expérimental: Bras B (PCB+cixutumumab)
Les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du cixutumumab (IMC-A12) IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par bevacizumab et cixutumumab peut se poursuivre en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • NSC 241240
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biologique: Cixutumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude ; jusqu'à 5 ans

La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès sans documentation de la progression. Pour les cas sans progression, le suivi était censuré à la date du dernier bilan de la maladie sans progression, sauf si le décès survenait dans les 3 mois suivant la dernière date sans progression connue, auquel cas le décès était comptabilisé comme un échec.

La progression a été évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1 et définie comme :

  1. Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

    OU

  2. Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Évalué tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude ; jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude ; jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue.
Évalué tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude ; jusqu'à 5 ans
Proportion de patients avec une réponse objective
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis son entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis son entrée dans l'étude ; jusqu'à 5 ans

La réponse objective a été évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1.

La réponse objective comprend la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP). La réponse objective est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. De plus, les lésions non cibles ne répondent pas aux critères de progression de la maladie et aucune nouvelle lésion n'a été observée.
Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis son entrée dans l'étude et tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis son entrée dans l'étude ; jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-01960 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E3508 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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