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Paclitaxel, carboplatino y bevacizumab con o sin cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o recidivante

3 de mayo de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de paclitaxel, carboplatino, bevacizumab con o sin IMC-A12 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan el carboplatino, el paclitaxel y el bevacizumab (CPB) cuando se administran con o sin cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o que ha reaparecido (recurrente). Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Otros tipos de anticuerpos monoclonales, como cixutumumab, pueden encontrar células tumorales y ayudar a destruirlas. Todavía no se sabe si administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con bevacizumab es más eficaz cuando se administra con o sin cixutumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión con la combinación de carboplatino, paclitaxel y bevacizumab, y +/- IMC-A12 (cixutumumab) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia general y la tasa de respuesta de la combinación anterior en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no escamoso.

II. Evaluar las toxicidades de la combinación anterior en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no escamoso.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM A (CPB): los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos, paclitaxel IV durante 3 horas y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1.

BRAZO B (CPB+cixutumumab): Los pacientes reciben carboplatino, paclitaxel y bevacizumab como en el Brazo A. Los pacientes también reciben cixutumumab (IMC-A12) IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con bevacizumab y cixutumumab puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológica o citológicamente con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC)
  • NSCLC avanzado definido como enfermedad recurrente después de radiación o cirugía previa o estadio IV (M1a o M1b) basado en el sistema de estadificación TNM (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Enfermedad medible según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta revisados ​​en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). Todos los sitios de la enfermedad (de los sitios de la enfermedad objetivo y no objetivo) deben obtenerse dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Se requiere una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Se permite la radioterapia previa (RT) si se completó 3 semanas antes de la aleatorización y el paciente se recuperó de cualquier evento adverso relacionado con la RT.
  • Las metástasis cerebrales están permitidas, siempre que hayan sido tratadas con cirugía y/o radioterapia, el paciente esté neurológicamente estable y las imágenes cerebrales repetidas no muestren progresión en el cerebro; deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde el momento de la craneotomía y al menos 4 semanas desde la radioterapia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total dentro del límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Glucosa en sangre en ayunas dentro del rango normal (en ayunas < 120 mg/dL o por debajo del ULN)
  • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3 x LSN
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x LSN
  • La tira reactiva de orina debe ser ≤ 0-1+ dentro de las 2 semanas (14 días) de la aleatorización; si el resultado de la tira reactiva de orina es > 1+, se requiere un cálculo de la proporción de proteína creatinina en orina (UPC); los pacientes deben tener una relación UPC < 1.0 para participar en el estudio
  • La neuropatía, si está presente al inicio, debe ser ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1
  • Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (≤ 150/90) con un régimen estable de terapia antihipertensiva
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa o terapia dirigida biológica/molecular para NSCLC avanzado. Se permitió la quimioterapia previa y/o la terapia dirigida biológica/molecular como parte de la terapia inicial potencialmente curativa (un régimen de inducción y/o adyuvante y/o quimiorradioterapia concurrente) siempre que se hubiera completado 1 año o más antes de la aleatorización
  • Tratamiento previo con IMC-A12 u otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R)
  • Pacientes en anticoagulación terapéutica; el índice internacional normalizado (INR) del paciente debe ser ≤ 1,5 o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ límites superiores de lo normal dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para ser elegible; Se permite la anticoagulación profiláctica de los dispositivos de acceso venoso siempre que se cumplan los criterios anteriores.
  • Reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a los de IMC-A12
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de bevacizumab
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, a menos que no haya una enfermedad activa y todo el tratamiento se haya completado ≥ 3 años antes de la aleatorización; los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas in situ y cáncer de piel no melanomamatoso resecado de forma curativa son elegibles
  • Antecedentes de trastornos trombóticos o hemorrágicos
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Sangrado ≥ grado 2 o cualquier sangrado que requiera intervención dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Antecedentes de hemoptisis macroscópica (definida como ≥ 1/2 cucharadita de sangre roja brillante)

  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización:

    • fístula abdominal
    • Perforación gastrointestinal
    • absceso intraabdominal
    • Infarto de miocardio previo
    • Antecedentes de cualquier isquemia cerebrovascular del sistema nervioso central (SNC)
    • New York Heart Association (NYHA) > insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o insuficiencia cardíaca grave
    • Angina de pecho inestable o sintomática
    • Historia del accidente cerebrovascular
    • Enfermedad vascular importante
    • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Arritmia cardíaca grave en curso que requiere medicación en el momento de la aleatorización
  • Infección activa en curso o fiebre en curso en el momento de la aleatorización o cualquier condición médica coexistente, enfermedad psiquiátrica o limitaciones que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización: una herida grave que no cicatriza, una úlcera, una fractura ósea o un procedimiento quirúrgico mayor
  • Procedimiento(s) quirúrgico(s) mayor(es) anticipado(s) durante el curso del estudio
  • Recibir tratamiento diario con aspirina (> 325 mg/día) o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se sabe que inhiben la función plaquetaria para afecciones crónicas; los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento con dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y/o cilostazol (Pletal); si el paciente estaba recibiendo alguno de los siguientes: aspirina (> 325 mg/día), AINE y/o medicamentos antiplaquetarios, el paciente debe haber interrumpido su uso ≥ 1 semana antes de la aleatorización
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (CPB)
Los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos, paclitaxel IV durante 3 horas y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con bevacizumab puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Experimental: Brazo B (CPB+cixutumumab)
Los pacientes reciben carboplatino, paclitaxel y bevacizumab como en el Grupo A. Los pacientes también reciben cixutumumab (IMC-A12) IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con bevacizumab y cixutumumab puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años

La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte sin documentación de progresión. Para los casos sin progresión, el seguimiento se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad sin progresión, a menos que la muerte ocurriera dentro de los 3 meses posteriores a la última fecha conocida sin progresión, en cuyo caso la muerte se contó como una falla.

La progresión se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.1 y se definió como:

  1. Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.

    O

  2. Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años
Proporción de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años

La respuesta objetiva se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.1.

La respuesta objetiva incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). La respuesta objetiva se define como la desaparición de todas las lesiones diana o al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además, las lesiones no diana no cumplen los criterios de progresión de la enfermedad y no se observaron nuevas lesiones.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio; hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-01960 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E3508 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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