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Paclitaxel, carboplatino e bevacizumab con o senza cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente

3 maggio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su paclitaxel, carboplatino, bevacizumab con o senza IMC-A12 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab (CPB) quando somministrati con o senza cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o recidivante. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri tipi di anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono trovare le cellule tumorali e aiutarle a ucciderle. Non è ancora noto se la somministrazione di più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a bevacizumab sia più efficace se somministrato con o senza cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione con la combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab e +/- IMC-A12 (cixutumumab) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato, non squamoso e non a piccole cellule.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale e il tasso di risposta della suddetta combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso.

II. Valutare la tossicità della suddetta combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM A (CPB): i pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti, paclitaxel IV per 3 ore e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1.

BRACCIO B (CPB+cixutumumab): i pazienti ricevono carboplatino, paclitaxel e bevacizumab come nel braccio A. I pazienti ricevono anche cixutumumab (IMC-A12) IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con bevacizumab e cixutumumab può continuare in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente o citologicamente con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)
  • NSCLC avanzato definito come malattia ricorrente dopo precedente radioterapia o intervento chirurgico o stadio IV (M1a o M1b) basato sul sistema di stadiazione TNM (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST versione 1.1). Tutti i siti della malattia (dei siti della malattia bersaglio e non bersaglio) devono essere ottenuti entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Una tomografia computerizzata della testa (TC) o una risonanza magnetica (MRI) richiesta entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • La precedente radioterapia (RT) è consentita se è stata completata 3 settimane prima della randomizzazione e il paziente si è ripreso da eventuali eventi avversi correlati alla RT
  • Le metastasi cerebrali sono consentite, a condizione che siano state trattate con chirurgia e/o radioterapia, il paziente sia neurologicamente stabile e la ripetizione dell'imaging cerebrale non mostri progressione nel cervello; devono essere trascorse almeno 6 settimane dal momento della craniotomia e almeno 4 settimane dalla radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale entro il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Glicemia a digiuno entro il range normale (a digiuno < 120 mg/dL o inferiore a ULN)
  • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 3 x ULN
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Il dipstick urinario deve essere ≤ 0-1+ entro 2 settimane (14 giorni) dalla randomizzazione; se il risultato del dipstick urinario è > 1+, è richiesto un calcolo del rapporto della creatinina urinaria (UPC); i pazienti devono avere un rapporto UPC < 1,0 per partecipare allo studio
  • La neuropatia, se presente al basale, deve essere ≤ grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
  • I pazienti con una storia di ipertensione devono essere ben controllati (≤ 150/90) con un regime stabile di terapia antipertensiva
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia o terapia mirata biologica/molecolare per NSCLC avanzato. Precedente chemioterapia e/o terapia biologica/molecolare mirata come parte della terapia iniziale potenzialmente curativa (un regime di induzione e/o chemioradioterapia adiuvante e/o concomitante) era consentita a condizione che fosse stata completata 1 anno o più prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con IMC-A12 o un altro inibitore del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
  • Pazienti in terapia anticoagulante; il rapporto internazionale normalizzato (INR) del paziente deve essere ≤ 1,5 o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ limiti superiori della norma entro 2 settimane prima della randomizzazione per essere eleggibile; l'anticoagulazione profilattica dei dispositivi di accesso venoso è consentita a condizione che siano soddisfatti i criteri di cui sopra
  • Precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a quelli di IMC-A12
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Storia di altri tumori maligni invasivi a meno che non vi sia alcuna malattia attiva e tutto il trattamento sia stato completato ≥ 3 anni prima della randomizzazione; sono ammissibili i pazienti con anamnesi di tumori maligni in situ e carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato in modo curativo
  • Storia di disturbi trombotici o emorragici
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Sanguinamento di grado ≥ 2 o qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di emottisi macroscopica (definita come ≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo)

  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione:

    • Fistola addominale
    • Perforazione gastrointestinale
    • Ascesso intraddominale
    • Pregresso infarto miocardico
    • Storia di qualsiasi ischemia cerebrovascolare del sistema nervoso centrale (SNC).
    • New York Heart Association (NYHA) > insufficienza cardiaca congestizia di classe II o insufficienza cardiaca grave
    • Angina pectoris instabile o sintomatica
    • Storia dell'ictus
    • Malattia vascolare significativa
    • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Aritmia cardiaca grave in corso che richiede farmaci al momento della randomizzazione
  • Infezione in corso, attiva o febbre in corso al momento della randomizzazione o qualsiasi condizione medica coesistente, malattia psichiatrica o limitazioni che interferirebbero con la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione: ferita grave che non guarisce, ulcera, frattura ossea o intervento chirurgico importante
  • Procedure chirurgiche importanti previste durante il corso dello studio
  • Ricevere un trattamento quotidiano con aspirina (> 325 mg/giorno) o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per inibire la funzione piastrinica per condizioni croniche; i pazienti non devono essere sottoposti a trattamento con dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e/o cilostazolo (Pletal); se il paziente stava ricevendo uno dei seguenti: aspirina (> 325 mg/die), FANS e/o farmaci antipiastrinici, il paziente deve averne interrotto l'uso ≥ 1 settimana prima della randomizzazione
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (CPB)
I pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti, paclitaxel IV per 3 ore e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con bevacizumab può continuare in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC704865
Sperimentale: Braccio B (CPB+cixutumumab)
I pazienti ricevono carboplatino, paclitaxel e bevacizumab come nel braccio A. I pazienti ricevono anche cixutumumab (IMC-A12) IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con bevacizumab e cixutumumab può continuare in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC704865
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • NSC742460

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2 - 5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza documentazione della progressione. Per i casi senza progressione, il follow-up è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione, a meno che il decesso non avvenga entro 3 mesi dalla data dell'ultima progressione nota nota, nel qual caso il decesso è stato conteggiato come fallimento.

La progressione è stata valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1 e definita come:

  1. Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata e la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.

    O

  2. Comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2 - 5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2 - 5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2 - 5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni

La risposta obiettiva è stata valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1.

La risposta obiettiva include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La risposta obiettiva è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Inoltre, le lesioni non bersaglio non soddisfano i criteri per la progressione della malattia e non sono state osservate nuove lesioni.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio; fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01960 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E3508 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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