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Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab mit oder ohne Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Mai 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab mit oder ohne IMC-A12 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (CPB) wirken, wenn sie mit oder ohne Cixutumumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder bei Wiederauftreten (wiederkehrend) verabreicht werden. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Andere Arten von monoklonalen Antikörpern, wie Cixutumumab, können Tumorzellen finden und dabei helfen, sie abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von mehr als einem Arzneimittel (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist, wenn es mit oder ohne Cixutumumab gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens mit der Kombination aus Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab und +/- IMC-A12 (Cixutumumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens und der Ansprechrate der oben genannten Kombination bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

II. Bewertung der Toxizität der oben genannten Kombination bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A (CPB): Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin intravenös (i.v.) über 30 Minuten, Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten.

ARM B (CPB+Cixutumumab): Die Patienten erhalten Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem Cixutumumab (IMC-A12) IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Behandlung mit Bevacizumab und Cixutumumab kann fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Fortgeschrittenes NSCLC definiert entweder als rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Bestrahlung oder Operation oder als Stadium IV (M1a oder M1b) basierend auf dem TNM-Staging-System (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Messbare Erkrankung gemäß Definition in den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1). Alle Krankheitsherde (Ziel- und Nicht-Ziel-Erkrankungsorte) müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfasst werden
  • Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes ist innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich
  • Eine vorherige Strahlentherapie (RT) ist zulässig, wenn sie 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und sich der Patient von allen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der RT erholt hat
  • Hirnmetastasen sind erlaubt, sofern sie mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, der Patient neurologisch stabil ist und wiederholte Bildgebung des Gehirns keine Progression im Gehirn zeigt; ab dem Zeitpunkt der Kraniotomie sollten mindestens 6 Wochen und ab der Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Nüchtern-Blutzucker im normalen Bereich (Nüchtern < 120 mg/dL oder unter ULN)
  • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3 x ULN
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Der Urinteststreifen muss innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach der Randomisierung ≤ 0-1+ sein; wenn das Urinteststreifen-Ergebnis > 1+ ist, ist eine Berechnung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPC) im Urin erforderlich; Patienten müssen ein UPC-Verhältnis < 1,0 haben, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Neuropathie, falls zu Studienbeginn vorhanden, muss ≤ Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sein
  • Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen mit einer stabilen antihypertensiven Therapie gut eingestellt sein (≤ 150/90).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate danach eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder biologische/molekulare zielgerichtete Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC. Eine vorangegangene Chemotherapie und/oder biologische/molekulare zielgerichtete Therapie als Teil einer potenziell kurativen Initialtherapie (ein Induktionsschema und/oder adjuvante und/oder gleichzeitige Radiochemotherapie) war zulässig, sofern sie 1 Jahr oder länger vor der Randomisierung abgeschlossen worden war
  • Vorherige Behandlung mit IMC-A12 oder einem anderen insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R)-Inhibitor
  • Patienten unter therapeutischer Antikoagulation; die international normalisierte Ratio (INR) des Patienten muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ≤ 1,5 oder die partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ Obergrenzen des Normalwerts sein, um geeignet zu sein; Die prophylaktische Antikoagulation von Venenkathetern ist zulässig, sofern die oben genannten Kriterien erfüllt sind
  • Frühere allergische Reaktion auf Verbindungen mit chemischer oder biologischer Zusammensetzung ähnlich denen von IMC-A12
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, es sei denn, es liegt keine aktive Erkrankung vor und die gesamte Behandlung wurde ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen; Patienten mit In-situ-Malignomen in der Vorgeschichte und kurativ reseziertem nicht-melanomatösem Hautkrebs sind förderfähig
  • Vorgeschichte von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Blutung ≥ Grad 2 oder jede Blutung, die eine Intervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert
  • Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als ≥ 1/2 Teelöffel hellrotes Blut)

  • Eines der Folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung:

    • Bauchfistel
    • Magen-Darm-Perforation
    • Intraabdomineller Abszess
    • Früherer Myokardinfarkt
    • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Ischämie des Zentralnervensystems (ZNS).
    • New York Heart Association (NYHA) > dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II oder schwere Herzinsuffizienz
    • Instabile oder symptomatische Angina pectoris
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Signifikante Gefäßerkrankung
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Anhaltende schwere Herzrhythmusstörungen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Medikation erforderten
  • Anhaltende, aktive Infektion oder anhaltendes Fieber zum Zeitpunkt der Randomisierung oder gleichzeitig bestehende Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder Einschränkungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung: eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür, ein Knochenbruch oder ein größerer chirurgischer Eingriff
  • Erwartete größere chirurgische Eingriffe im Verlauf der Studie
  • Tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion bei chronischen Erkrankungen hemmen; Patienten dürfen nicht mit Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und/oder Cilostazol (Pletal) behandelt werden; Wenn der Patient eines der folgenden Arzneimittel erhalten hat: Aspirin (> 325 mg/Tag), NSAID und/oder Thrombozytenaggregationshemmer, muss der Patient die Einnahme ≥ 1 Woche vor der Randomisierung abgebrochen haben
  • Schwanger oder stillend
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (CPB)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin intravenös (i.v.) über 30 Minuten, Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Behandlung mit Bevacizumab kann fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Experimental: Arm B (CPB+Cixutumumab)
Die Patienten erhalten Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem Cixutumumab (IMC-A12) IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Behandlung mit Bevacizumab und Cixutumumab kann fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist; alle 6 Monate, wenn der Patient 2 - 5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre

Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod ohne Dokumentation der Progression definiert. Bei Fällen ohne Progression wurde die Nachsorge zum Datum der letzten Krankheitsbewertung ohne Progression zensiert, es sei denn, der Tod tritt innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit ein, in diesem Fall wurde der Tod als Misserfolg gewertet.

Die Progression wurde anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet und definiert als:

  1. Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste untersuchte Summe als Referenz genommen wird, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.

    ODER

  2. Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist; alle 6 Monate, wenn der Patient 2 - 5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist; alle 6 Monate, wenn der Patient 2 - 5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens.
Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist; alle 6 Monate, wenn der Patient 2 - 5 Jahre nach Studieneintritt alt ist; bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist; bis zu 5 Jahre

Das objektive Ansprechen wurde anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.

Das objektive Ansprechen umfasst ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR). Das objektive Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %. Darüber hinaus erfüllen Nicht-Zielläsionen nicht die Kriterien für eine Krankheitsprogression und es wurden keine neuen Läsionen beobachtet.
Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist; bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01960 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E3508 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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