Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi siksutumumabin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu koe paklitakselista, karboplatiinista, bevasitsumabista IMC-A12:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi (CPB) toimivat siksutumumabin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vaiheessa IV tai on uusiutunut (toistuva). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Muuntyyppiset monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat löytää kasvainsoluja ja auttaa tappamaan niitä. Vielä ei tiedetä, onko useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa tehokkaampaa, kun se annetaan siksutumumabin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin ja +/- IMC-A12:n (siksutumumabin) yhdistelmällä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei-levyepiteelimäinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yllä olevan yhdistelmän kokonaiseloonjäämistä ja vasteprosenttia potilailla, joilla on ei-lokerikalvosyöpä, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

II. Yllä olevan yhdistelmän toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-squamous-edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A (CPB): Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan, paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

ARM B (CPB+cixutumumab): Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja bevasitsumabia, kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös siksutumumabia (IMC-A12) IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitoa bevasitsumabilla ja siksutumumabilla voidaan jatkaa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Pitkälle edennyt NSCLC määritellään joko toistuvaksi sairaudeksi aikaisemman säteilyn tai leikkauksen jälkeen tai vaihe IV (M1a tai M1b) TNM-vaihejärjestelmässä (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty tarkistetuissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST-versio 1.1). Kaikki sairauspaikat (kohde- ja ei-kohdetautipaikat) on hankittava 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Pään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) vaaditaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi sädehoito (RT) on sallittu, jos se on saatu päätökseen 3 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on toipunut kaikista RT:hen liittyvistä haittatapahtumista
  • Aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, potilas on neurologisesti vakaa ja toistuva aivokuvaus ei osoita etenemistä aivoissa; vähintään 6 viikkoa on kulunut kraniotomiasta ja vähintään 4 viikkoa sädehoidosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalin ylärajan sisällä (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Paastoverensokeri normaalialueella (paasto < 120 mg/dl tai alle ULN)
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3 x ULN
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Virtsan mittatikun on oltava ≤ 0-1+ 2 viikon (14 päivän) sisällä satunnaistamisesta; jos virtsan mittatikun tulos on > 1+, virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhde on laskettava; potilaiden UPC-suhteen on oltava < 1,0 voidakseen osallistua tutkimukseen
  • Jos neuropatia esiintyy lähtötilanteessa, sen on oltava ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka 1
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa (≤ 150/90) ja he saavat vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai biologinen/molekyylikohdennettu hoito edenneen NSCLC:n hoitoon. Aikaisempi kemoterapia ja/tai biologinen/molekyylikohdennettu hoito osana alkuperäistä mahdollisesti parantavaa hoitoa (yksi induktio- ja/tai adjuvantti- ja/tai samanaikainen kemoterapiahoito) oli sallittu, jos se oli suoritettu vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito IMC-A12:lla tai muulla insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) estäjillä
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota; potilaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava ≤ 1,5 tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ≤ normaalin yläraja 2 viikon aikana ennen satunnaistamista, jotta se voidaan hyväksyä; Laskimolaitteiden ennaltaehkäisevä antikoagulaatio on sallittu, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät
  • Aikaisempi allerginen reaktio yhdisteille, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin IMC-A12
  • Yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos aktiivista sairautta ei ole ja kaikki hoito on suoritettu ≥ 3 vuotta ennen satunnaistamista; potilaat, joilla on ollut in situ pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on parantumaton ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ovat kelvollisia
  • Aiempi tromboottinen tai verenvuotohäiriö
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • ≥ asteen 2 verenvuoto tai mikä tahansa toimenpiteitä vaativa verenvuoto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi vakava hemoptyysi (määritelty ≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta)

  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:

    • Vatsan fisteli
    • Ruoansulatuskanavan perforaatio
    • Vatsan sisäinen paise
    • Aiempi sydäninfarkti
    • Aiempi keskushermoston (CNS) aivoverisuoniiskemia
    • New York Heart Association (NYHA) > II luokan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili tai oireinen angina pectoris
    • Aivohalvauksen historia
    • Merkittävä verisuonisairaus
    • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Jatkuva, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä satunnaistamisen aikana
  • Jatkuva, aktiivinen infektio tai jatkuva kuume satunnaistamisen aikana tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, psykiatrinen sairaus tai rajoitukset, jotka haittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Mikä tahansa seuraavista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista: vakava parantumaton haava, haavauma, luunmurtuma tai suuri kirurginen toimenpide
  • Odotetut suuret kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Päivittäinen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisissa sairauksissa; potilaat eivät saa saada hoitoa dipyridamolilla (Persantine), tiklopidiinilla (Ticlid), klopidogreelilla (Plavix) ja/tai silostatsolilla (Pletal); jos potilas sai jotain seuraavista: aspiriinia (> 325 mg/vrk), tulehduskipulääkkeitä ja/tai verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, potilaan on täytynyt lopettaa niiden käyttö vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A (CPB)
Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan, paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja bevasitsumabia 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Bevasitsumabihoitoa voidaan jatkaa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • NSC 241240
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Kokeellinen: Käsivarsi B (CPB+cixutumumab)
Potilaat saavat karboplatiinia, paklitakselia ja bevasitsumabia, kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös siksutumumabia (IMC-A12) IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitoa bevasitsumabilla ja siksutumumabilla voidaan jatkaa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • NSC 241240
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biologinen: Siksutumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman etenemisen dokumentointia. Tapauksissa, joissa ei ollut etenemistä, seuranta sensuroitiin viimeisenä taudin arviointipäivänä ilman etenemistä, ellei kuolema tapahdu 3 kuukauden kuluessa päivästä, jona viimeksi tiedettiin etenemättä, jolloin kuolema laskettiin epäonnistuneeksi.

Eteneminen arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä ja määriteltiin seuraavasti:

  1. Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa, ja summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.

    TAI

  2. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta; jopa 5 vuotta
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2–5 vuotta tutkimukseen tulosta; jopa 5 vuotta

Objektiivinen vastaus arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä.

Objektiivinen vastaus sisältää täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR). Objektiiviseksi vasteeksi määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Lisäksi ei-kohdeleesiot eivät täytä taudin etenemisen kriteerejä, eikä uusia vaurioita havaittu.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2–5 vuotta tutkimukseen tulosta; jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01960 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E3508 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa