Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, karboplatina a bevacizumab s cixutumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

3. května 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II paklitaxelu, karboplatiny, bevacizumabu s nebo bez IMC-A12 u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí karboplatina, paklitaxel a bevacizumab (CPB), když jsou podávány s cixutumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je ve stádiu IV nebo se vrátil (recidivuje). Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Jiné typy monoklonálních protilátek, jako je cixutumumab, mohou najít nádorové buňky a pomoci je zabít. Dosud není známo, zda podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s bevacizumabem je při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic účinnější, pokud se podává s cixutumumabem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese s kombinací karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu a +/- IMC-A12 (cixutumumab) u pacientů s pokročilým, neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkové přežití a míru odpovědi na výše uvedenou kombinaci u pacientů s neskvamózním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

II. Vyhodnotit toxicitu výše uvedené kombinace u pacientů s neskvamózním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A (CPB): Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut, paklitaxel IV po dobu 3 hodin a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1.

ARM B (CPB+cixutumumab): Pacienti dostávají karboplatinu, paklitaxel a bevacizumab jako v rameni A. Pacienti také dostávají cixutumumab (IMC-A12) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba bevacizumabem a cixutumumabem může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno s neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
  • Pokročilé NSCLC definované buď jako recidivující onemocnění po předchozím ozáření nebo operaci, nebo stadium IV (M1a nebo M1b) na základě TNM stagingového systému (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno revidovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1). Všechna místa onemocnění (cílová i necílová místa onemocnění) musí být získána během 4 týdnů před randomizací
  • Počítačová tomografie hlavy (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) nutná do 4 týdnů před randomizací
  • Předchozí radiační terapie (RT) je povolena, pokud byla dokončena 3 týdny před randomizací a pacient se zotavil z jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s RT
  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že byly léčeny chirurgicky a/nebo radioterapií, pacient je neurologicky stabilní a opakované zobrazení mozku nevykazuje žádnou progresi v mozku; od doby kraniotomie by mělo uplynout alespoň 6 týdnů a od radioterapie alespoň 4 týdny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin v rámci ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Hladina glukózy v krvi nalačno v normálním rozmezí (nalačno < 120 mg/dl nebo nižší než ULN)
  • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 x ULN
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Měrka moči musí být ≤ 0-1+ během 2 týdnů (14 dnů) od randomizace; pokud je výsledek měrky moči > 1+, je nutný výpočet poměru proteinu kreatininu v moči (UPC); pacienti musí mít poměr UPC < 1,0, aby se mohli studie zúčastnit
  • Neuropatie, pokud je přítomna na začátku studie, musí být ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1
  • Pacienti s hypertenzí v anamnéze musí být dobře kontrolováni (≤ 150/90) na stabilním režimu antihypertenzní léčby
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži by měli během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo biologická/molekulárně cílená léčba pokročilého NSCLC. Předchozí chemoterapie a/nebo biologická/molekulárně cílená terapie jako součást počáteční potenciálně kurativní terapie (jeden režim indukční a/nebo adjuvantní a/nebo souběžná chemoradioterapie) byla povolena za předpokladu, že byla dokončena 1 rok nebo déle před randomizací
  • Předchozí léčba IMC-A12 nebo jiným inhibitorem receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R)
  • Pacienti na terapeutické antikoagulaci; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pacienta musí být ≤ 1,5 nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ horní hranice normálu během 2 týdnů před randomizací, aby byl způsobilý; profylaktická antikoagulace zařízení pro žilní přístup je povolena za předpokladu, že jsou splněna výše uvedená kritéria
  • Předchozí alergická reakce na sloučeniny chemického nebo biologického složení podobné těm z IMC-A12
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Anamnéza jiných invazivních malignit, pokud neexistuje aktivní onemocnění a veškerá léčba nebyla dokončena ≥ 3 roky před randomizací; vhodní jsou pacienti s anamnézou in-situ malignit a kurativní resekcí nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Trombotické nebo hemoragické poruchy v anamnéze
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • ≥ krvácení 2. stupně nebo jakékoli krvácení vyžadující intervenci během 4 týdnů před randomizací
  • Hrubá hemoptýza v anamnéze (definovaná jako ≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve)

  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací:

    • Břišní píštěl
    • Gastrointestinální perforace
    • Intraabdominální absces
    • Předchozí infarkt myokardu
    • Anamnéza jakékoli cerebrovaskulární ischemie centrálního nervového systému (CNS).
    • New York Heart Association (NYHA) > městnavé srdeční selhání třídy II nebo těžké srdeční selhání
    • Nestabilní nebo symptomatická angina pectoris
    • Historie mrtvice
    • Významné cévní onemocnění
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Přetrvávající závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci v době randomizace
  • Probíhající, aktivní infekce nebo probíhající horečka v době randomizace nebo jakýkoli souběžný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo omezení, která by narušovala dodržování požadavků studie
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Cokoli z následujícího během 4 týdnů před randomizací: závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo velký chirurgický zákrok
  • Předpokládaný velký chirurgický zákrok(y) v průběhu studie
  • denní léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID), o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček u chronických stavů; pacienti nesmí být léčeni dipyridamolem (Persantine), tiklopidinem (Ticlid), klopidogrelem (Plavix) a/nebo cilostazolem (Pletal); pokud pacient užíval některý z následujících léků: aspirin (> 325 mg/den), NSAID a/nebo protidestičkové léky, pacient musí přerušit jeho užívání ≥ 1 týden před randomizací
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (CPB)
Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut, paklitaxel IV po dobu 3 hodin a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba bevacizumabem může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Experimentální: Rameno B (CPB+cixutumumab)
Pacienti dostávají karboplatinu, paklitaxel a bevacizumab jako v rameni A. Pacienti také dostávají cixutumumab (IMC-A12) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba bevacizumabem a cixutumumabem může pokračovat bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biologický: Cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud je pacient 2 - 5 let od vstupu do studie; až 5 let

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí bez dokumentace progrese. U případů bez progrese bylo sledování cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění bez progrese, pokud nedojde k úmrtí do 3 měsíců po datu posledního známého bez progrese, v takovém případě se smrt počítala jako selhání.

Progrese byla hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 a definována jako:

  1. Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii a součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.

    NEBO

  2. Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud je pacient 2 - 5 let od vstupu do studie; až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud je pacient 2 - 5 let od vstupu do studie; až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud je pacient 2 - 5 let od vstupu do studie; až 5 let
Podíl pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie; až 5 let

Objektivní odpověď byla hodnocena pomocí kritéria RECIST 1.1.

Objektivní odpověď zahrnuje kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). Objektivní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Kromě toho necílové léze nesplňují kritéria pro progresi onemocnění a nebyly pozorovány žádné nové léze.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie; až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01960 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E3508 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit