IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 Cixutumumab을 병용하거나 병용하지 않는 Paclitaxel, Carboplatin 및 Bevacizumab
2018년 5월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 IMC-A12를 포함하거나 포함하지 않는 Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab의 II상 무작위 시험
이 무작위 2상 시험은 IV기이거나 재발한(재발성) 비소세포폐암 환자를 치료할 때 cixutumumab과 병용하거나 병용하지 않고 투여했을 때 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙(CPB)이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 확산되는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
cixutumumab과 같은 다른 유형의 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
비소세포폐암 환자 치료에서 베바시주맙과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하는 것이 시시투무맙과 함께 또는 없이 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙 및 +/- IMC-A12(시슈투무맙) 병용으로 무진행 생존율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 비편평 진행성 비소세포폐암 환자에서 상기 조합의 전체 생존율 및 반응률을 평가하기 위함.
II. 비편평 진행성 비소세포폐암 환자에서 상기 조합의 독성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A(CPB): 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 정맥 주사(IV), 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
ARM B(CPB+시수투무맙): 환자는 A군에서와 같이 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙(IMC-A12) IV를 받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 21일마다 치료를 반복합니다. 베바시주맙 및 식수투무맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속될 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Saint Anthony Hospital
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Saint Joseph Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
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Rockford, Illinois, 미국, 61104
- Swedish American Hospital
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- Ottumwa Regional Health Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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McPherson, Kansas, 미국, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
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-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54913
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로 확인된 경우
- 진행성 NSCLC는 이전 방사선 또는 수술 후 재발성 질환 또는 TNM 병기 체계에 기반한 IV기(M1a 또는 M1b)로 정의됩니다(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 2009).
- 수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병. 모든 질병 부위(표적 및 비표적 질병 부위)는 무작위화 전 4주 이내에 획득해야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 필요한 두부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)
- 사전 방사선 요법(RT)은 무작위 배정 3주 전에 완료되었고 환자가 RT와 관련된 부작용에서 회복된 경우 허용됩니다.
- 뇌 전이는 허용됩니다. 단, 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았고, 환자가 신경학적으로 안정적이며, 반복 뇌 영상에서 뇌의 진행이 보이지 않습니다. 개두술 시점부터 최소 6주, 방사선 치료 시점부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- ULN(Institutional Upper Limit of Normal) 내의 총 빌리루빈
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 정상 범위 내의 공복 혈당(공복 < 120 mg/dL 또는 ULN 미만)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3 x ULN
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN
- 소변 딥스틱은 무작위 배정 2주(14일) 이내에 ≤ 0-1+여야 합니다. 소변 딥스틱 결과 > 1+인 경우, 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 계산이 필요합니다. 연구에 참여하려면 환자의 UPC 비율이 1.0 미만이어야 합니다.
- 신경병증이 기준선에 존재하는 경우 ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1이어야 합니다.
- 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(≤ 150/90).
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 NSCLC에 대한 선행 화학 요법 또는 생물학적/분자 표적 요법. 초기 잠재적 치유 요법(유도 요법 및/또는 보조 요법 및/또는 동시 화학방사선 요법의 한 요법)의 일부로 이전 화학요법 및/또는 생물학적/분자 표적 요법이 무작위화되기 1년 이상 전에 완료된 경우 허용되었습니다.
- IMC-A12 또는 다른 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 억제제를 사용한 이전 치료
- 치료적 항응고제를 복용 중인 환자; 적격 대상이 되려면 환자의 국제 정규화 비율(INR)이 ≤ 1.5이거나 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 정상 상한값이어야 합니다. 정맥 접근 장치의 예방적 항응고는 위의 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- IMC-A12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 반응
- 베바시주맙의 모든 성분에 대한 과민증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 질환이 없고 모든 치료가 무작위 배정 전 ≥ 3년 전에 완료되지 않은 경우를 제외하고 다른 침습성 악성 종양의 병력; 상피내 악성종양 및 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 혈전성 또는 출혈성 질환의 병력
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- ≥ 2등급 출혈 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 개입이 필요한 출혈
- 총체적 객혈 병력(≥ 1/2 티스푼의 선홍색 혈액으로 정의됨)
무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나:
- 복부 누공
- 위장 천공
- 복강 내 농양
- 이전 심근 경색
- 모든 중추신경계(CNS) 뇌혈관 허혈의 병력
- New York Heart Association(NYHA) > 클래스 II 울혈성 심부전 또는 중증 심부전
- 불안정하거나 증상이 있는 협심증
- 뇌졸중의 역사
- 중대한 혈관 질환
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 무작위화 시점에 약물 치료를 필요로 하는 진행 중인 심각한 심장 부정맥
- 진행 중인 활동성 감염 또는 무작위 배정 시 진행 중인 발열 또는 공존하는 의학적 상태, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 방해하는 제한
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다음 중 임의의 것: 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 대수술
- 연구 과정 동안 예상되는 주요 수술 절차(들)
- 만성 질환에 대해 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 아스피린(> 325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 매일 치료를 받고 있습니다. 환자는 dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및/또는 cilostazol(Pletal)로 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 환자가 다음 중 하나를 받고 있는 경우: 아스피린(> 325mg/일), NSAID 및/또는 항혈소판제, 환자는 무작위 배정 ≥ 1주 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 암 A(CPB)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 정맥 주사(IV), 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 베바시주맙 치료를 계속할 수 있습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(CPB+시슈투무맙)
환자는 Arm A에서와 같이 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 투여받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙(IMC-A12) IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
베바시주맙 및 식수투무맙을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속될 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 최대 5년
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행의 문서화 없이 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행이 없는 사례의 경우, 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜 이후 3개월 이내에 사망이 발생하지 않는 한, 진행이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 후속 조치가 중단되었으며, 이 경우 사망은 실패로 계산되었습니다. 진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다.
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환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 최대 5년
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2 - 5년인 경우 6개월마다; 최대 5년
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객관적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 < 2년인 경우 3개월마다 평가하고 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 평가; 최대 5년
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객관적인 반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가되었습니다. 객관적 반응에는 완전한 반응(CR)과 부분적 반응(PR)이 있다. 객관적인 반응은 모든 표적 병변이 소실되거나 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 또한, 비표적 병변은 질병 진행 기준에 부합하지 않으며 새로운 병변도 관찰되지 않았다. |
환자가 연구 시작으로부터 < 2년인 경우 3개월마다 평가하고 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 평가; 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Argiris, A., Lee, J., Leach, J.W., Schiller, J.H.: Safety analysis of a phase II randomized trial of carboplatin (C), Paclitaxel (P), bevacizumab (B) with or without cixutumumab (CX) in patients (pts) with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol 2014;31(15s). Abstract e19018.
- Argiris A, Lee JW, Stevenson J, Sulecki MG, Hugec V, Choong NW, Saltzman JN, Song W, Hansen RM, Evans TL, Ramalingam SS, Schiller JH. Phase II randomized trial of carboplatin, paclitaxel, bevacizumab with or without cixutumumab (IMC-A12) in patients with advanced non-squamous, non-small-cell lung cancer: a trial of the ECOG-ACRIN Cancer Research Group (E3508). Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12):3037-3043. doi: 10.1093/annonc/mdx534.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01960 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E3508 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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