Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab z cixutumumabem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub nawracającym

3 maja 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II paklitakselu, karboplatyny, bewacyzumabu z IMC-A12 lub bez u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu (CPB) podawanych z cixutumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub z nawrotem choroby. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inne rodzaje przeciwciał monoklonalnych, takie jak cixutumumab, mogą wykrywać komórki nowotworowe i pomagać w ich zabijaniu. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z bewacyzumabem jest bardziej skuteczne, gdy jest podawane z cixutumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby z zastosowaniem kombinacji karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu oraz +/- IMC-A12 (cixutumumab) u pacjentów z zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena całkowitego przeżycia i wskaźnika odpowiedzi dla powyższej kombinacji u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

II. Ocena toksyczności powyższej kombinacji u pacjentów z niepłaskonabłonkowym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM A (CPB): Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut, paklitaksel IV przez 3 godziny i bewacyzumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia.

ARM B (CPB+cixutumumab): Pacjenci otrzymują karboplatynę, paklitaksel i bewacyzumab jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również cixutumumab (IMC-A12) dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie bewacyzumabem i cixutumumabem można kontynuować w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Zaawansowany NSCLC zdefiniowany jako choroba nawracająca po wcześniejszej radioterapii lub operacji albo stadium IV (M1a lub M1b) w oparciu o system stopniowania TNM (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w poprawionych Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1). Wszystkie ogniska choroby (docelowe i niedocelowe) muszą zostać uzyskane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Tomografia komputerowa głowy (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) wymagane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona 3 tygodnie przed randomizacją, a pacjent wyzdrowiał po wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z RT
  • Dopuszczalne są przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że były one leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, stan neurologiczny pacjenta jest stabilny, a powtórne obrazowanie mózgu nie wykazuje progresji w mózgu; od czasu kraniotomii powinno upłynąć co najmniej 6 tygodni, a od radioterapii co najmniej 4 tygodnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo w prawidłowym zakresie (na czczo < 120 mg/dl lub poniżej GGN)
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 3 x GGN
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
  • Wynik testu paskowego moczu musi wynosić ≤ 0-1+ w ciągu 2 tygodni (14 dni) od randomizacji; jeśli wynik testu paskowego moczu jest > 1+, wymagane jest obliczenie stosunku białka do kreatyniny (UPC) w moczu; aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć współczynnik UPC < 1,0
  • Neuropatia, jeśli występowała na początku badania, musi być ≤ 1. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (≤ 150/90) za pomocą stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować przyjętą i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub ukierunkowana terapia biologiczna/molekularna zaawansowanego NSCLC. Wcześniejsza chemioterapia i/lub biologiczna/celowana terapia molekularna jako część wstępnej potencjalnie leczniczej terapii (jeden schemat indukcyjny i/lub uzupełniający i/lub jednoczesna chemioradioterapia) była dozwolona pod warunkiem, że została zakończona co najmniej 1 rok przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie IMC-A12 lub innym inhibitorem receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
  • Pacjenci leczeni antykoagulacją; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pacjenta musi być ≤ 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) ≤ górnej granicy normy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, aby kwalifikować się; profilaktyczna antykoagulacja urządzeń do dostępu żylnego jest dozwolona pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IMC-A12
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, chyba że nie ma aktywnej choroby i całe leczenie zostało zakończone ≥ 3 lata przed randomizacją; kwalifikują się pacjenci z nowotworami in situ w wywiadzie i wyleczonym nieczerniakowym rakiem skóry
  • Historia zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • ≥ krwawienie stopnia 2. lub jakiekolwiek krwawienie wymagające interwencji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Krwioplucie w wywiadzie (zdefiniowane jako ≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi)

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:

    • Przetoka brzuszna
    • Perforacja przewodu pokarmowego
    • Ropień wewnątrzbrzuszny
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Historia dowolnego niedokrwienia naczyń mózgowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    • New York Heart Association (NYHA) > zastoinowa niewydolność serca klasy II lub ciężka niewydolność serca
    • Niestabilna lub objawowa dusznica bolesna
    • Historia udaru
    • Poważna choroba naczyniowa
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Trwająca, poważna arytmia serca wymagająca leczenia w czasie randomizacji
  • Trwająca, czynna infekcja lub utrzymująca się gorączka w momencie randomizacji lub jakakolwiek współistniejąca choroba, choroba psychiczna lub ograniczenia, które mogłyby zakłócić zgodność z wymaganiami badania
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: poważna niegojąca się rana, wrzód, złamanie kości lub poważny zabieg chirurgiczny
  • Przewidywane poważne zabiegi chirurgiczne w trakcie badania
  • Codzienne przyjmowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w przypadku chorób przewlekłych; pacjenci nie mogą być leczeni dipirydamolem (Persantine), tiklopidyną (Ticlid), klopidogrelem (Plavix) i/lub cilostazolem (Pletal); jeśli pacjent otrzymywał którykolwiek z następujących leków: aspirynę (> 325 mg/dobę), NLPZ i/lub leki przeciwpłytkowe, pacjent musiał przerwać ich stosowanie ≥ 1 tydzień przed randomizacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (CPB)
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut, paklitaksel IV przez 3 godziny i bewacizumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie bewacyzumabem można kontynuować w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • NSC 241240
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Eksperymentalny: Ramię B (CPB+cixutumumab)
Pacjenci otrzymują karboplatynę, paklitaksel i bewacyzumab jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują także cixutumumab (IMC-A12) dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie bewacyzumabem i cixutumumabem można kontynuować w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • NSC 241240
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci bez dokumentacji progresji. W przypadku przypadków bez progresji, obserwacja została ocenzurowana w dniu ostatniej oceny choroby bez progresji, chyba że śmierć nastąpiła w ciągu 3 miesięcy od daty ostatniej znanej daty wolnej od progresji, w którym to przypadku śmierć została uznana za niepowodzenie.

Progresję oceniono za pomocą kryteriów RECIST 1.1 i zdefiniowano jako:

  1. Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, a suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

    LUB

  2. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 5 lat od włączenia do badania; do 5 lat
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania; do 5 lat

Obiektywną odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.

Obiektywna odpowiedź obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Obiektywną odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Ponadto zmiany niedocelowe nie spełniają kryteriów progresji choroby i nie zaobserwowano żadnych nowych zmian.
Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania; do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01960 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E3508 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj