Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paklitaxel, karboplatin és bevacizumab cixutumumabbal vagy anélkül IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2018. május 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A paklitaxel, karboplatin, bevacizumab IMC-A12-vel vagy anélkül végzett II. fázisú randomizált vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a karboplatin, a paklitaxel és a bevacizumab (CPB) milyen jól működik cixutumumabbal vagy anélkül adott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek IV. stádiumú vagy visszatérő (kiújuló) tüdőrákban szenvednek. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Más típusú monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, rátalálhatnak a daganatsejtekre, és segíthetnek megölni őket. Egyelőre nem ismert, hogy egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) bevacizumabbal történő együttes alkalmazása hatékonyabb-e, ha cixutumumabbal vagy anélkül adják a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés értékelése carboplatin, paclitaxel és bevacizumab, valamint +/- IMC-A12 (cixutumumab) kombinációjával előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fenti kombináció teljes túlélésének és válaszarányának értékelése nem laphámsejtes, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

II. A fenti kombináció toxicitásának értékelése nem laphám előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A (CPB): A betegek karboplatint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül, paclitaxel IV-et 3 órán keresztül, és bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül az 1. napon.

ARM B (CPB+cixutumumab): A betegek karboplatint, paklitaxelt és bevacizumabot kapnak, mint az A karban. A betegek cixutumumabot (IMC-A12) IV is kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon.

Mindkét karon a kezelés 21 naponként megismétlődik 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A bevacizumabbal és cixutumumabbal végzett kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódhat.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54913
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Előrehaladott NSCLC definíció szerint visszatérő betegség korábbi sugárkezelés vagy műtét után, vagy IV. stádium (M1a vagy M1b) a TNM stádiumrendszer alapján (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1-es verzió) által meghatározottak szerint. A véletlenszerű besorolást megelőző 4 héten belül minden megbetegedési helyet (a megcélzott és nem célpontot) be kell szerezni.
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül fej számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szükséges
  • Az előzetes sugárterápia (RT) megengedett, ha azt 3 héttel a randomizálás előtt befejezték, és a beteg felépült az RT-vel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményből
  • Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelték őket, a beteg neurológiailag stabil, és az ismételt agyi képalkotás nem mutat előrehaladást az agyban; legalább 6 hétnek el kell telnie a koponyavágástól és legalább 4 hétnek a sugárkezeléstől
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • A teljes bilirubin a normál intézményi felső határán (ULN) belül van
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Éhgyomri vércukorszint a normál tartományon belül (éhgyomri < 120 mg/dl vagy az ULN alatt)
  • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 3 x ULN
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN
  • A vizeletmérő pálca ≤ 0-1+ legyen a randomizálást követő 2 héten (14 napon) belül; ha a vizeletmérő pálca eredménye > 1+, a vizelet protein kreatinin (UPC) arányának kiszámítása szükséges; A vizsgálatban való részvételhez a betegek UPC-aránya < 1,0
  • A neuropátia, ha a kiinduláskor jelen van, ≤ a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatúnak kell lennie
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, jól kontrolláltnak kell lenniük (≤ 150/90) stabil vérnyomáscsökkentő terápia mellett.
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia vagy biológiai/molekuláris célzott terápia előrehaladott NSCLC esetén. Korábbi kemoterápia és/vagy biológiai/molekuláris célzott terápia a kezdeti potenciálisan gyógyító terápia részeként (egy indukciós és/vagy adjuváns és/vagy egyidejű kemoradioterápia) megengedett volt, feltéve, hogy azt legalább 1 évvel a randomizálás előtt befejezték.
  • IMC-A12 vagy más inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-1R) gátlóval történő előzetes kezelés
  • Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek; a beteg nemzetközi normalizált arányának (INR) ≤ 1,5 vagy parciális tromboplasztin időnek (PTT) ≤ a normál érték felső határának kell lennie a randomizációt megelőző 2 héten belül, hogy alkalmas legyen; A vénás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátló alkalmazása megengedett, ha a fenti kritériumok teljesülnek
  • Korábbi allergiás reakció az IMC-A12-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • A bevacizumab bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha nincs aktív betegség, és minden kezelést befejeztek legalább 3 évvel a randomizálás előtt; Azok a betegek, akiknek az anamnézisében in situ rosszindulatú daganatok és gyógyítólag kimetszett, nem melanomás bőrrák szerepel, jogosultak
  • Trombózisos vagy vérzéses rendellenességek anamnézisében
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • ≥ 2. fokozatú vérzés vagy bármilyen beavatkozást igénylő vérzés a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Bruttó hemoptysis anamnézisében (meghatározása szerint ≥ 1/2 teáskanál élénkvörös vér)

  • Az alábbiak bármelyike ​​a randomizálást megelőző 6 hónapon belül:

    • Hasi fisztula
    • Gasztrointesztinális perforáció
    • Intraabdominalis tályog
    • Korábbi szívinfarktus
    • Bármely központi idegrendszeri (CNS) cerebrovascularis ischaemia anamnézisében
    • New York Heart Association (NYHA) > II. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség
    • Instabil vagy tünetekkel járó angina pectoris
    • A stroke története
    • Jelentős érrendszeri betegség
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Folyamatos, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel a randomizáció idején
  • Folyamatos, aktív fertőzés vagy folyamatos láz a véletlen besorolás idején, vagy bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség vagy korlátozások, amelyek akadályoznák a vizsgálati követelmények teljesítését
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 4 héten belül: súlyos, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés vagy jelentős műtéti beavatkozás
  • A vizsgálat során várható jelentősebb sebészeti beavatkozás(ok).
  • Napi aszpirin (> 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelés, amelyről ismert, hogy krónikus betegségek esetén gátolják a vérlemezkék működését; a betegek nem kaphatnak kezelést dipiridamollal (Persantine), tiklopidinnel (Ticlid), klopidogrellel (Plavix) és/vagy cilostazollal (Pletal); ha a beteg a következők bármelyikét kapta: aszpirin (> 325 mg/nap), NSAID és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek, a betegnek a véletlen besorolás előtt ≥ 1 héttel abba kell hagynia a szedését.
  • Terhes vagy szoptató
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (CPB)
Az 1. napon a betegek intravénásan karboplatint (IV) kapnak 30 percen keresztül, paclitaxelt 3 órán át, bevacizumabot pedig 30-90 percen keresztül. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A bevacizumab-kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódhat.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Kísérleti: B kar (CPB+cixutumumab)
A betegek karboplatint, paklitaxelt és bevacizumabot kapnak, mint az A karban. A betegek cixutumumabot (IMC-A12) IV is kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A bevacizumabbal és cixutumumabbal végzett kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is folytatódhat.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC 241240
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMAb-VEGF
  • NSC 704865
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • NSC 742460

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig

A progressziómentes túlélést a randomizálástól a progresszióig vagy a halálozásig eltelt időként határozták meg a progresszió dokumentálása nélkül. A progresszió nélküli esetek esetében a nyomon követést a betegség progresszió nélküli utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázták, kivéve, ha a halál az utolsó ismert progressziómentes dátumot követő 3 hónapon belül következik be, amely esetben a haláleset sikertelennek számított.

A fejlődést a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelték, és a következőképpen határozták meg:

  1. A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve, és az összegnek is legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.

    VAGY

  2. Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben töltött időpontot.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig
Objektív választ adó betegek aránya
Időkeret: 3 havonta kell értékelni, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig

Az objektív választ a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékeltük.

Az objektív válasz magában foglalja a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR). Az objektív válasz az összes céllézió eltűnése vagy a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése. Ezenkívül a nem célpont elváltozások nem felelnek meg a betegség progressziójának kritériumainak, és nem figyeltek meg új elváltozásokat.
3 havonta kell értékelni, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 éves; legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01960 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E3508 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel