Paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe com ou sem cixutumumabe no tratamento de pacientes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
3 de maio de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase II de paclitaxel, carboplatina, bevacizumabe com ou sem IMC-A12 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamoso avançado
Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe (CPB) quando administrados com ou sem cixutumumabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que está no estágio IV ou voltou (recorrente).
Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Outros tipos de anticorpos monoclonais, como o cixutumumabe, podem encontrar células tumorais e ajudar a matá-las.
Ainda não se sabe se administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) junto com bevacizumabe é mais eficaz quando administrado com ou sem cixutumumabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão com a combinação de carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe e +/- IMC-A12 (cixutumumabe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e avançado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida global e a taxa de resposta da combinação acima em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso.
II. Avaliar as toxicidades da combinação acima em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM A (CPB): Os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos, paclitaxel IV durante 3 horas e bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1.
ARM B (CPB+cixutumumab): Os pacientes recebem carboplatina, paclitaxel e bevacizumab como no Braço A. Os pacientes também recebem cixutumumab (IMC-A12) IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com bevacizumab e cixutumumab pode continuar na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Saint Joseph Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- Swedish American Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- Ottumwa Regional Health Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health NCORP
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente ou citologicamente com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas (CPNPC)
- NSCLC avançado definido como doença recorrente após radiação ou cirurgia prévia ou estágio IV (M1a ou M1b) com base no sistema de estadiamento TNM (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2009)
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1). Todos os locais da doença (dos locais alvo e não alvo da doença) devem ser obtidos dentro de 4 semanas antes da randomização
- Uma tomografia computadorizada de crânio (TC) ou ressonância magnética (MRI) necessária dentro de 4 semanas antes da randomização
- A radioterapia (RT) prévia é permitida se tiver sido concluída 3 semanas antes da randomização e o paciente tiver se recuperado de quaisquer eventos adversos relacionados à RT
- As metástases cerebrais são permitidas, desde que tenham sido tratadas com cirurgia e/ou radioterapia, o paciente esteja neurologicamente estável e a repetição de imagens cerebrais não mostre progressão no cérebro; pelo menos 6 semanas devem ter decorrido desde o momento da craniotomia e pelo menos 4 semanas da radioterapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total dentro do limite superior institucional do normal (LSN)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Glicemia em jejum dentro da faixa normal (jejum < 120 mg/dL ou abaixo do LSN)
- Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3 x LSN
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
- A vareta de urina deve ser ≤ 0-1+ dentro de 2 semanas (14 dias) após a randomização; se o resultado da vareta de urina for > 1+, é necessário um cálculo da relação proteína creatinina (UPC) na urina; os pacientes devem ter uma relação UPC < 1,0 para participar do estudo
- A neuropatia, se presente no início do estudo, deve ser ≤ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1
- Pacientes com histórico de hipertensão devem estar bem controlados (≤ 150/90) em regime estável de terapia anti-hipertensiva
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o tratamento e nos 3 meses seguintes
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia ou terapia direcionada biológica/molecular para NSCLC avançado. Quimioterapia prévia e/ou terapia direcionada biológica/molecular como parte da terapia potencialmente curativa inicial (um regime de indução e/ou adjuvante e/ou quimiorradioterapia concomitante) foi permitida desde que tivesse sido concluída 1 ano ou mais antes da randomização
- Tratamento prévio com IMC-A12 ou outro inibidor do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R)
- Pacientes em anticoagulação terapêutica; a razão normalizada internacional (INR) do paciente deve ser ≤ 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ limites superiores do normal dentro de 2 semanas antes da randomização para ser elegível; a anticoagulação profilática de dispositivos de acesso venoso é permitida desde que os critérios acima tenham sido atendidos
- Reação alérgica prévia a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos do IMC-A12
- Hipersensibilidade a qualquer componente do bevacizumabe
- Diabetes melito mal controlado
- História de outras malignidades invasivas, a menos que não haja doença ativa e todo o tratamento tenha sido concluído ≥ 3 anos antes da randomização; pacientes com história de malignidades in situ e câncer de pele não melanoma com ressecção curativa são elegíveis
- História de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- sangramento ≥ grau 2 ou qualquer sangramento que exija intervenção dentro de 4 semanas antes da randomização
- História de hemoptise macroscópica (definida como ≥ 1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante)
Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:
- Fístula abdominal
- Perfuração gastrointestinal
- Abscesso intra-abdominal
- Infarto do miocárdio prévio
- História de qualquer isquemia cerebrovascular do sistema nervoso central (SNC)
- New York Heart Association (NYHA) > insuficiência cardíaca congestiva classe II ou insuficiência cardíaca grave
- Angina de peito instável ou sintomática
- Histórico de AVC
- Doença vascular significativa
- Doença vascular periférica sintomática
- Arritmia cardíaca grave em curso que requer medicação no momento da randomização
- Infecção ativa contínua ou febre contínua no momento da randomização ou qualquer condição médica coexistente, doença psiquiátrica ou limitações que possam interferir no cumprimento dos requisitos do estudo
- História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas antes da randomização: uma ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea ou procedimento cirúrgico importante
- Procedimento(s) cirúrgico(s) importante(s) antecipado(s) durante o curso do estudo
- Receber tratamento diário com aspirina (> 325 mg/dia) ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) conhecidos por inibir a função plaquetária em condições crônicas; os pacientes não devem estar recebendo tratamento com dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e/ou cilostazol (Pletal); se o paciente estava recebendo algum dos seguintes: aspirina (> 325 mg/dia), AINE e/ou drogas antiplaquetárias, o paciente deve ter descontinuado seu uso ≥ 1 semana antes da randomização
- Grávida ou amamentando
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A (CEC)
Os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos, paclitaxel IV durante 3 horas e bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento com bevacizumabe pode continuar na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (CPB+cixutumumabe)
Os pacientes recebem carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe como no braço A. Os pacientes também recebem cixutumumabe (IMC-A12) IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento com bevacizumab e cixutumumab pode continuar na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; até 5 anos
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte sem documentação da progressão. Para os casos sem progressão, o acompanhamento foi censurado na data da última avaliação da doença sem progressão, a menos que a morte ocorresse dentro de 3 meses após a data da última sem progressão conhecida, caso em que a morte foi contada como falha. A progressão foi avaliada usando os critérios RECIST 1.1 e definida como:
|
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; até 5 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida com vida.
|
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 5 anos desde a entrada no estudo; até 5 anos
|
|
Proporção de pacientes com resposta objetiva
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente estiver 2-5 anos desde a entrada no estudo; até 5 anos
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A resposta objetiva foi avaliada usando os critérios RECIST 1.1. A resposta objetiva inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). A resposta objetiva é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além disso, lesões não-alvo não atendem aos critérios de progressão da doença e não foram observadas novas lesões. |
Avaliado a cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a entrada no estudo e a cada 6 meses se o paciente estiver 2-5 anos desde a entrada no estudo; até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Athanassios (Ethan) Argiris, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Argiris, A., Lee, J., Leach, J.W., Schiller, J.H.: Safety analysis of a phase II randomized trial of carboplatin (C), Paclitaxel (P), bevacizumab (B) with or without cixutumumab (CX) in patients (pts) with advanced non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol 2014;31(15s). Abstract e19018.
- Argiris A, Lee JW, Stevenson J, Sulecki MG, Hugec V, Choong NW, Saltzman JN, Song W, Hansen RM, Evans TL, Ramalingam SS, Schiller JH. Phase II randomized trial of carboplatin, paclitaxel, bevacizumab with or without cixutumumab (IMC-A12) in patients with advanced non-squamous, non-small-cell lung cancer: a trial of the ECOG-ACRIN Cancer Research Group (E3508). Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12):3037-3043. doi: 10.1093/annonc/mdx534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Adenocarcinoma Brônquio-Alveolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-01960 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E3508 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.
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