強迫性障害の治療抵抗性成人におけるメマンチン増強
単回ケタミン注入後の強迫性障害の成人におけるメマンチンの効果に関する非盲検試験
強迫性障害 (OCD) は、人口の 2 ～ 3% に影響を与える一般的な精神疾患です。 OCD を持つ人々は、強迫観念として知られる、不安を引き起こし、押し付けがましい思考を経験し、反復行動または強迫行為を実行することを強いられていると感じます。 OCD に有効であることが証明されている唯一の薬は、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) ですが、SRI 治療を行っても、ほとんどの患者は重大な OCD 症状、機能障害、生活の質の低下を経験し続けています。 最近の証拠は、別の神経伝達物質であるグルタミン酸がOCDの症状に寄与している可能性があることを示唆しています. グルタミン酸を標的とする薬剤は、OCD に苦しみ続けている患者の症状を改善する可能性があります。 この研究では、調査員は、神経伝達物質のグルタミン酸を調節すると考えられているメマンチンという薬を患者が服用している他の OCD 薬に追加して投与する患者を募集しています。
オープン ラベル メマンチンは、毎週 5 mg の増分で滴定され、最大 6 週間、経口入札で 10 mg の目標用量が設定されます。 メマンチンは、ケタミンに対する以前の反応 (IV ケタミンの 1 週間後の Y-BOCS の 35% 以上の減少) またはメマンチンに対する現在の反応 (前からメマンチンの 6 週間後)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- OCDの一次診断
- 身体的に健康で、女性は効果的な避妊を使用している必要があります
- -少なくとも中等度のOCD症状（イェールブラウン強迫性尺度[YBOCS]スコアが16以上）
- 同意できる
選択的再取り込み阻害薬 (SRI) の投薬を受けている場合と受けていない場合があります
- 用量が安定していて十分な場合（または用量を増やしたくない場合[例： 副作用]および適切な試験の基準を満たす以前のSRIまたはCBT治療の歴史がある）
- SRI 投薬を受けていない患者は、標準的な OCD 治療の以前の試験で少なくとも 1 回失敗した場合に含まれます (例: SRI または CBT)
除外基準:
- メマンチンによる継続治療
- -研究期間中にCBTを開始する予定の患者、または研究登録前の8週間以内にCBTを開始した患者
- 精神病症状の存在、または統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害の生涯歴。
- -現在の大うつ病性障害（患者は、登録前の3か月間障害から解放されている必要があります）。 中等度から重度のうつ病の患者は除外されますが、軽度から中等度のうつ病の患者は含まれます (Hamilton Depression Rating Scale が必要です)。
- 臨床的に自殺の危険性があると判断された（自殺念慮、重度のうつ病、またはその他の要因）。
- 現在の摂食障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の腎不全、重度の肝機能障害、または発作性疾患。
- -メマンチンに対する過敏症または不耐性の記録された病歴。
- -トリメトプリム、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体薬の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン
非盲検メマンチンは、最大 6 週間、経口入札で 10 mg の目標用量まで、毎週 5 mg の増分で滴定されました。
メマンチンは、ケタミンに対する以前の反応 (IV ケタミンの 1 週間後に Y-BOCS が 35% 以上減少)、またはメマンチンに対する現在の反応 (投与前後で Y-BOCS が 35% 以上減少) のいずれかの治療反応を示した患者で、12 週間まで継続されました。 -6 週間のメマンチン)。
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非盲検メマンチンは、最大 6 週間、経口入札で 10 mg の目標用量まで、毎週 5 mg の増分で滴定されました。
メマンチンは、ケタミンに対する以前の反応 (IV ケタミンの 1 週間後に Y-BOCS が 35% 以上減少)、またはメマンチンに対する現在の反応 (投与前後で Y-BOCS が 35% 以上減少) のいずれかの治療反応を示した患者で、12 週間まで継続されました。 -6 週間のメマンチン)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性スケールの応答基準を満たし、それを超えた患者の数。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) を与えられた患者は、強迫観念と強迫行為のゴールド スタンダードな尺度です。
YBOCS の場合、最小単位は 0 で、合計スケールの最大単位は 40 です。
YBOCS の数値が高いほど、症状が深刻です。
応答は、YBOCS の少なくとも 35% の減少として定義されました。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helen B Simpson, MD, PhD、NYSPI-Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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