Aumento de memantina em adultos resistentes ao tratamento com transtorno obsessivo-compulsivo
Ensaio aberto sobre os efeitos da memantina em adultos com transtorno obsessivo-compulsivo após uma única infusão de cetamina
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença psiquiátrica comum que afeta até 2-3% da população. Pessoas com TOC experimentam pensamentos intrusivos e provocadores de ansiedade, conhecidos como obsessões, e se sentem compelidos a realizar comportamentos repetitivos ou compulsões. Os únicos medicamentos comprovadamente eficazes para o TOC são os inibidores da recaptação de serotonina (ISRs), mas mesmo com o tratamento com SRI, a maioria dos pacientes continua a apresentar sintomas significativos de TOC, funcionamento prejudicado e qualidade de vida diminuída. Evidências recentes sugerem que um neurotransmissor diferente, o glutamato, pode contribuir para os sintomas do TOC. Os medicamentos que visam o glutamato são promissores para melhorar os sintomas dos pacientes que continuam a sofrer de TOC. Neste estudo, os pesquisadores estão recrutando pacientes para receber a droga memantina, que supostamente modula o neurotransmissor glutamato, adicionado a quaisquer outros medicamentos para TOC que estejam tomando.
A memantina de rótulo aberto será titulada em incrementos de 5 mg semanalmente para a dose alvo de 10 mg VO por até 6 semanas. A memantina será continuada por 12 semanas naqueles com resposta ao tratamento,13 seja resposta anterior à cetamina (≥ 35% de redução de Y-BOCS 1 semana após cetamina IV) ou resposta atual à memantina (≥ 35% de redução de Y-BOCS de pré a pós-6 semanas de memantina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico Primário de TOC
- Fisicamente saudáveis e as mulheres devem estar usando métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos sintomas moderados de TOC (pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown [YBOCS] maior ou igual a 16 antes de entrar no estudo)
- Capaz de fornecer consentimento
Pode estar ligado ou desligado de medicamentos inibidores seletivos de recaptação (SRI)
- Os pacientes em uso de medicação SRI serão incluídos se a dose for estável e adequada (ou se não quiserem aumentar a dose [p. efeitos colaterais] e tem um histórico de tratamento anterior com SRI ou TCC que atende aos critérios para um estudo adequado)
- Os pacientes que não estão tomando um medicamento SRI serão incluídos se tiverem falhado em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão do TOC (por exemplo, SRIs ou TCC)
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com memantina
- Pacientes que planejam iniciar a TCC durante o período do estudo ou aqueles que iniciaram a TCC dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo
- Presença de sintomas psicóticos ou história de vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico.
- Transtorno depressivo maior atual (os pacientes devem estar livres do transtorno por três meses antes da inscrição). Os pacientes serão excluídos se estiverem moderadamente a gravemente deprimidos, mas se estiverem leve a moderadamente deprimidos, serão incluídos (a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton deve ser
- Julgado clinicamente em risco de suicídio (ideação suicida, depressão grave ou outros fatores).
- Transtorno alimentar atual
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave ou distúrbio convulsivo.
- História documentada de hipersensibilidade ou intolerância à memantina.
- Uso concomitante de trimetoprima, medicamentos receptores de N-metil-D-aspartato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Memantina
Memantina aberta titulada em incrementos de 5 mg semanalmente para a dose alvo de 10 mg VO por até 6 semanas.
A memantina foi continuada por 12 semanas naqueles com resposta ao tratamento,13 resposta anterior à cetamina (≥ 35% de redução de Y-BOCS 1 semana após cetamina IV) ou resposta atual à memantina (≥ 35% de redução de Y-BOCS de pré para pós -6 semanas de memantina).
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Memantina aberta titulada em incrementos de 5 mg semanalmente para a dose alvo de 10 mg VO por até 6 semanas.
A memantina foi continuada por 12 semanas naqueles com resposta ao tratamento,13 resposta anterior à cetamina (≥ 35% de redução de Y-BOCS 1 semana após cetamina IV) ou resposta atual à memantina (≥ 35% de redução de Y-BOCS de pré para pós -6 semanas de memantina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atenderam e excederam os critérios de resposta da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pacientes receberam YBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown), uma medida padrão-ouro de obsessões e compulsões.
Para o YBOCS, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 40.
Quanto maior o número no YBOCS, mais graves são os sintomas.
A resposta foi definida como uma redução de pelo menos 35% no YBOCS.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 6924R/5972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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