Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace memantinem u dospělých rezistentních na léčbu s obsedantně-kompulzivní poruchou

20. června 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Otevřená studie o účincích memantinu u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou po jedné infuzi ketaminu

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžné psychiatrické onemocnění, které postihuje až 2–3 % populace. Lidé s OCD zažívají úzkost-provokující, rušivé myšlenky, známé jako obsese, a cítí se nuceni provádět opakující se chování nebo nutkání. Jedinými léky, které se u OCD prokázaly jako účinné, jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI), ale i při léčbě SRI většina pacientů nadále pociťuje významné symptomy OCD, zhoršené fungování a sníženou kvalitu života. Nedávné důkazy naznačují, že k příznakům OCD může přispívat jiný neurotransmiter, glutamát. Léky, které se zaměřují na glutamát, jsou příslibem pro zlepšení symptomů u pacientů, kteří nadále trpí OCD. V této studii vyšetřovatelé rekrutují pacienty, aby dostávali lék memantin, o kterém se předpokládá, že moduluje neurotransmiter glutamát, přidaný k jakýmkoli jiným lékům na OCD, které užívají.

Otevřený memantin bude titrován po 5 mg týdně na cílovou dávku 10 mg po bid po dobu až 6 týdnů. Memantin bude pokračovat po dobu 12 týdnů u pacientů s léčebnou odpovědí,13 buď předchozí odpověď na ketamin (≥ 35% snížení Y-BOCS 1 týden po IV ketaminu), nebo současná odpověď na memantin (≥ 35% snížení Y-BOCS z pre- na po 6 týdnech užívání memantinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Primární diagnóza OCD
  3. Fyzicky zdravé a ženy musí používat účinnou antikoncepci
  4. Přinejmenším středně závažné příznaky OCD (skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS] větší nebo rovné 16 před zahájením studie)
  5. Schopnost poskytnout souhlas

  6. Mohou být zapnuté nebo vypnuté léky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání (SRI).

    1. Pacienti užívající léky SRI budou zařazeni, pokud je dávka stabilní a přiměřená (nebo pokud si nechtějí zvyšovat dávku [např. nežádoucí účinky] a mají v anamnéze předchozí léčbu SRI nebo CBT splňující kritéria pro adekvátní studii)
    2. Pacienti, kteří neužívají léky SRI, budou zahrnuti, pokud neuspěli alespoň v 1 předchozí studii standardní léčby OCD (např. SRI nebo CBT)

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba memantinem
  2. Pacienti plánující zahájit CBT během období studie nebo ti, kteří začali CBT během 8 týdnů před zařazením do studie
  3. Přítomnost psychotických symptomů nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy.
  4. Současná velká depresivní porucha (pacienti musí být bez poruchy po dobu tří měsíců před zařazením). Pacienti budou vyřazeni, pokud mají středně těžkou až těžkou depresi, ale pokud budou mít mírnou až středně těžkou depresi, budou zahrnuti (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese musí být
  5. Klinicky posouzeno jako ohrožené sebevraždou (sebevražedné myšlenky, těžká deprese nebo jiné faktory).
  6. Současná porucha příjmu potravy
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Závažná renální insuficience, závažná porucha funkce jater nebo záchvatová porucha.
  9. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na memantin.
  10. Současné užívání trimethoprimu, léků na N-methyl-D-aspartátový receptor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin
Otevřený memantin titrovaný po 5 mg týdně na cílovou dávku 10 mg po bid po dobu až 6 týdnů. Memantin pokračoval po dobu 12 týdnů u pacientů s léčebnou odpovědí,13 buď předchozí odpověď na ketamin (≥ 35% snížení Y-BOCS 1 týden po IV ketaminu) nebo současná odpověď na memantin (≥ 35% snížení Y-BOCS od před po -6 týdnů memantinu).
Lék: Memantin
Otevřený memantin titrovaný po 5 mg týdně na cílovou dávku 10 mg po bid po dobu až 6 týdnů. Memantin pokračoval po dobu 12 týdnů u pacientů s léčebnou odpovědí,13 buď předchozí odpověď na ketamin (≥ 35% snížení Y-BOCS 1 týden po IV ketaminu) nebo současná odpověď na memantin (≥ 35% snížení Y-BOCS od před po -6 týdnů memantinu).
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pacienti dostávali YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měření obsesí a kompulzí. Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40. Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky. Odpověď byla definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6924R/5972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit