Memantinforøgelse hos behandlingsresistente voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse
Åbent forsøg på virkningerne af memantin hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse efter en enkelt ketamininfusion
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig psykiatrisk sygdom, der rammer op til 2-3 % af befolkningen. Mennesker med OCD oplever angstfremkaldende, påtrængende tanker, kendt som tvangstanker, og føler sig tvunget til at udføre gentagen adfærd eller tvangshandlinger. Den eneste medicin, der er bevist effektiv mod OCD, er serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er), men selv med SRI-behandling oplever de fleste patienter fortsat betydelige OCD-symptomer, nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet. Nylige beviser tyder på, at en anden neurotransmitter, glutamat, kan bidrage til symptomerne ved OCD. Medicin, der retter sig mod glutamat, lover at lindre symptomer for de patienter, der fortsat lider af OCD. I denne undersøgelse rekrutterer efterforskerne patienter til at modtage lægemidlet memantin, som menes at modulere neurotransmitteren glutamat, tilføjet til enhver anden OCD-medicin, de tager.
Open label memantin vil blive titreret i intervaller på 5 mg ugentligt til måldosis på 10 mg po bid i op til 6 uger. Memantin fortsættes til 12 uger hos dem med behandlingsrespons,13 enten tidligere respons på ketamin (≥ 35 % Y-BOCS reduktion 1 uge efter IV ketamin) eller nuværende respons på memantin (≥ 35 % Y-BOCS reduktion fra før- til efter 6 ugers memantin).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Primær diagnose af OCD
- Fysisk raske og kvinder skal bruge effektiv prævention
- Mindst moderate OCD-symptomer (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS]score større eller lig med 16, før du går i prøve)
- Kan give samtykke
Kan være tændt eller slukket for selektiv reuptake inhibitor (SRI) medicin
- Patienter på en SRI-medicin vil blive inkluderet, hvis dosis er stabil og tilstrækkelig (eller hvis de ikke ønsker at øge deres dosis [f.eks. bivirkninger] og har en historie med tidligere SRI- eller CBT-behandling, der opfylder kriterierne for tilstrækkelige forsøg)
- Patienter, der ikke tager en SRI-medicin, vil blive inkluderet, hvis de har fejlet mindst 1 tidligere forsøg med standard OCD-behandling (f. SRI eller CBT)
Ekskluderingskriterier:
- Løbende behandling med memantin
- Patienter, der planlægger at påbegynde CBT i løbet af undersøgelsesperioden, eller patienter, der har påbegyndt CBT inden for 8 uger før studietilmeldingen
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livslang historie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse.
- Aktuel svær depressiv lidelse (patienter skal være fri for lidelsen i tre måneder før indskrivning). Patienter vil blive ekskluderet, hvis de er moderat til svært deprimerede, men hvis de er let til moderat deprimerede vil de blive inkluderet (Hamilton Depression Rating Scale skal være
- Klinisk vurderet til at være i risiko for selvmord (selvmordstanker, svær depression eller andre faktorer).
- Nuværende spiseforstyrrelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Svær nyreinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens eller krampeanfald.
- Dokumenteret historie med overfølsomhed eller intolerance over for memantin.
- Samtidig brug af trimethoprim, N-methyl-D-aspartat receptor medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Memantin
Open label memantin titreret i intervaller på 5 mg ugentligt til måldosis på 10 mg po bid i op til 6 uger.
Memantin blev fortsat til 12 uger hos dem med behandlingsrespons,13 enten tidligere respons på ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion 1 uge efter IV-ketamin) eller nuværende respons på memantin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion fra før til post -6 ugers memantin).
|
Open label memantin titreret i intervaller på 5 mg ugentligt til måldosis på 10 mg po bid i op til 6 uger.
Memantin blev fortsat til 12 uger hos dem med behandlingsrespons,13 enten tidligere respons på ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion 1 uge efter IV-ketamin) eller nuværende respons på memantin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion fra før til post -6 ugers memantin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opfyldte og oversteg responskriterierne på Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Patienter, der får YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et guldstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger.
For YBOCS er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 40.
Jo højere tal på YBOCS, jo mere alvorlige er symptomerne.
Respons blev defineret som en reduktion på mindst 35 % på YBOCS.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 6924R/5972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .