Aumento de memantina en adultos resistentes al tratamiento con trastorno obsesivo compulsivo
Ensayo abierto sobre los efectos de la memantina en adultos con trastorno obsesivo-compulsivo después de una infusión única de ketamina
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica común que afecta hasta el 2-3% de la población. Las personas con TOC experimentan pensamientos intrusivos que provocan ansiedad, conocidos como obsesiones, y se sienten obligados a realizar comportamientos repetitivos o compulsiones. Los únicos medicamentos que han demostrado ser efectivos para el TOC son los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI), pero incluso con el tratamiento con SRI, la mayoría de los pacientes continúan experimentando síntomas significativos de TOC, deterioro del funcionamiento y disminución de la calidad de vida. La evidencia reciente sugiere que un neurotransmisor diferente, el glutamato, puede contribuir a los síntomas del TOC. Los medicamentos que se dirigen al glutamato son prometedores para mejorar los síntomas de aquellos pacientes que continúan sufriendo de TOC. En este estudio, los investigadores están reclutando pacientes para recibir el fármaco memantina, que se cree que modula el neurotransmisor glutamato, junto con cualquier otro medicamento para el TOC que estén tomando.
La memantina de etiqueta abierta se titulará en incrementos de 5 mg semanalmente hasta la dosis objetivo de 10 mg po dos veces al día durante un máximo de 6 semanas. La memantina se continuará durante 12 semanas en aquellos con respuesta al tratamiento,13 ya sea respuesta previa a la ketamina (≥ 35 % de reducción de Y-BOCS 1 semana después de la ketamina IV) o respuesta actual a memantina (≥ 35 % de reducción de Y-BOCS de antes a post-6 semanas de memantina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico primario de TOC
- Físicamente saludables y las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.
- Al menos síntomas moderados de TOC (puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown [YBOCS] mayor o igual a 16 antes de ingresar al ensayo)
- Capaz de dar consentimiento
Puede estar activado o desactivado los medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación (SRI)
- Los pacientes que toman un medicamento SRI se incluirán si la dosis es estable y adecuada (o si no desean aumentar su dosis [p. efectos secundarios] y tiene un historial de tratamiento previo con SRI o CBT que cumple con los criterios para un ensayo adecuado)
- Los pacientes que no toman un medicamento SRI se incluirán si han fallado al menos en 1 prueba previa de tratamiento estándar para el TOC (p. ISR o TCC)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuo con memantina
- Pacientes que planean comenzar la TCC durante el período del estudio o aquellos que comenzaron la TCC dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Presencia de síntomas psicóticos o antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico.
- Trastorno depresivo mayor actual (los pacientes deben estar libres del trastorno durante tres meses antes de la inscripción). Los pacientes serán excluidos si están deprimidos de moderados a severos, pero si están deprimidos de leve a moderadamente serán incluidos (la escala de calificación de depresión de Hamilton debe ser
- Considerado clínicamente en riesgo de suicidio (ideación suicida, depresión severa u otros factores).
- trastorno alimentario actual
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave o trastorno convulsivo.
- Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia a la memantina.
- Uso concomitante de trimetoprima, medicamentos receptores de N-metil-D-aspartato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memantina
Memantina de etiqueta abierta titulada en incrementos de 5 mg semanalmente hasta la dosis objetivo de 10 mg po dos veces al día durante hasta 6 semanas.
La memantina se continuó durante 12 semanas en aquellos con respuesta al tratamiento,13 ya sea respuesta previa a la ketamina (≥ 35 % de reducción de Y-BOCS 1 semana después de la ketamina IV) o respuesta actual a memantina (≥ 35 % de reducción de Y-BOCS de pre-a post). -6 semanas de memantina).
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Memantina de etiqueta abierta titulada en incrementos de 5 mg semanalmente hasta la dosis objetivo de 10 mg po dos veces al día durante hasta 6 semanas.
La memantina se continuó durante 12 semanas en aquellos con respuesta al tratamiento,13 ya sea respuesta previa a la ketamina (≥ 35 % de reducción de Y-BOCS 1 semana después de la ketamina IV) o respuesta actual a memantina (≥ 35 % de reducción de Y-BOCS de pre-a post). -6 semanas de memantina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que cumplieron y excedieron los criterios de respuesta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Pacientes que recibieron YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de obsesiones y compulsiones.
Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40.
Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas.
La respuesta se definió como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 6924R/5972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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