Augmentacja memantyny u opornych na leczenie dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
Otwarte badanie dotyczące wpływu memantyny na dorosłych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi po pojedynczym wlewie ketaminy
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest powszechną chorobą psychiczną, która dotyka do 2-3% populacji. Osoby z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym doświadczają natrętnych myśli wywołujących niepokój, zwanych obsesjami, i czują się zmuszone do wykonywania powtarzających się zachowań lub kompulsji. Jedynymi lekami, które okazały się skuteczne w przypadku OCD, są inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI), ale nawet przy leczeniu SRI większość pacjentów nadal doświadcza znaczących objawów OCD, upośledzonego funkcjonowania i obniżonej jakości życia. Ostatnie dowody sugerują, że inny neuroprzekaźnik, glutaminian, może przyczyniać się do objawów OCD. Leki ukierunkowane na glutaminian obiecują złagodzenie objawów u pacjentów nadal cierpiących na OCD. W tym badaniu badacze rekrutują pacjentów, aby otrzymywali lek memantynę, który, jak się uważa, moduluje glutaminian neuroprzekaźnika, dodany do wszelkich innych przyjmowanych przez nich leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Memantyna metodą otwartej próby będzie miareczkowana w odstępach cotygodniowych o 5 mg do docelowej dawki 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez okres do 6 tygodni. Memantyna będzie kontynuowana do 12 tygodni u osób z odpowiedzią na leczenie,13 albo wcześniejszą odpowiedzią na ketaminę (redukcja Y-BOCS o ≥ 35% 1 tydzień po podaniu ketaminy dożylnie), albo obecną odpowiedzią na memantynę (redukcja Y-BOCS o ≥ 35% od po 6 tygodniach memantyny).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Podstawowa diagnoza OCD
- Fizycznie zdrowe i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Przynajmniej umiarkowane objawy OCD (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna [YBOCS] daje wynik większy lub równy 16 przed rozpoczęciem badania)
- Możliwość wyrażenia zgody
Może być włączony lub wyłączony z leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego (SRI).
- Pacjenci przyjmujący leki SRI zostaną uwzględnieni, jeśli dawka jest stabilna i odpowiednia (lub jeśli nie chcą zwiększać dawki [np. skutki uboczne] i mieć historię wcześniejszego leczenia SRI lub CBT spełniającego kryteria odpowiedniego badania)
- Pacjenci nieprzyjmujący leków SRI zostaną uwzględnieni, jeśli nie powiodło im się co najmniej 1 wcześniejsze badanie standardowego leczenia OCD (np. SRI lub CBT)
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie memantyną
- Pacjenci planujący rozpocząć CBT w okresie badania lub ci, którzy rozpoczęli CBT w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Obecność objawów psychotycznych lub historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia.
- Obecne duże zaburzenie depresyjne (pacjenci muszą być wolni od zaburzenia przez trzy miesiące przed włączeniem). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają umiarkowaną lub ciężką depresję, ale jeśli mają łagodną lub umiarkowaną depresję, zostaną włączeni (skala oceny depresji Hamiltona musi być
- Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa (myśli samobójcze, ciężka depresja lub inne czynniki).
- Obecne zaburzenie odżywiania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby lub napad padaczkowy.
- Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na memantynę.
- Jednoczesne stosowanie trimetoprimu, leków receptora N-metylo-D-asparaginianu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Memantyna
Memantyna metodą otwartej próby miareczkowana w odstępach cotygodniowych o 5 mg do dawki docelowej 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez okres do 6 tygodni.
Kontynuowano memantynę przez 12 tygodni u osób z odpowiedzią na leczenie,13 albo wcześniejszą odpowiedzią na ketaminę (redukcja Y-BOCS o ≥ 35% 1 tydzień po podaniu ketaminy dożylnie), albo obecną odpowiedzią na memantynę (redukcja Y-BOCS o ≥ 35% od okresu przed do -6 tygodni memantyny).
|
Memantyna metodą otwartej próby miareczkowana w odstępach cotygodniowych o 5 mg do dawki docelowej 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez okres do 6 tygodni.
Kontynuowano memantynę przez 12 tygodni u osób z odpowiedzią na leczenie,13 albo wcześniejszą odpowiedzią na ketaminę (redukcja Y-BOCS o ≥ 35% 1 tydzień po podaniu ketaminy dożylnie), albo obecną odpowiedzią na memantynę (redukcja Y-BOCS o ≥ 35% od okresu przed do -6 tygodni memantyny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy spełnili i przekroczyli kryteria odpowiedzi w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Pacjentom podano YBOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown), złoty standard pomiaru obsesji i kompulsji.
Dla YBOCS minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 40.
Im wyższa liczba na YBOCS, tym ostrzejsze objawy.
Odpowiedź została zdefiniowana jako co najmniej 35% zmniejszenie YBOCS.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6924R/5972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .