患有强迫症的难治性成人的美金刚强化
2017年6月20日 更新者：New York State Psychiatric Institute
单次输注氯胺酮后美金刚对强迫症成人影响的开放标签试验
强迫症 (OCD) 是一种常见的精神疾病，影响多达 2-3% 的人口。 患有强迫症的人会出现引起焦虑的侵入性想法，称为强迫症，并感到被迫进行重复性行为或强迫行为。 唯一被证明对强迫症有效的药物是血清素再摄取抑制剂 (SRI)，但即使接受 SRI 治疗，大多数患者仍会出现明显的强迫症症状、功能受损和生活质量下降。 最近的证据表明，另一种神经递质谷氨酸可能会导致强迫症的症状。 针对谷氨酸盐的药物有望改善那些持续患有强迫症的患者的症状。 在这项研究中，研究人员正在招募患者接受药物美金刚胺，该药物被认为可以调节神经递质谷氨酸，并将其添加到他们正在服用的任何其他强迫症药物中。
开放标签美金刚将每周以 5mg 的增量滴定至目标剂量 10mg po bid 长达 6 周。 在有治疗反应的患者中，美金刚将持续至 12 周，13 既往对氯胺酮有反应（静脉注射氯胺酮后 1 周 Y-BOCS 减少 ≥ 35%）或目前对美金刚的反应（Y-BOCS 从治疗前至治疗后减少 ≥ 35%美金刚 6 周后）。
研究概览
详细说明
看上面
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 强迫症的初步诊断
- 身体健康且女性必须使用有效的避孕措施
- 至少有中度强迫症症状（耶鲁布朗强迫症量表 [YBOCS] 在进入试验前得分大于或等于 16）
- 能够提供同意
可能开启或关闭选择性再摄取抑制剂 (SRI) 药物
- 如果剂量稳定且足够（或者如果他们不想增加剂量 [例如 副作用]，并且之前有 SRI 或 CBT 治疗史，符合充分试验的标准）
- 未接受 SRI 药物治疗的患者如果之前至少 1 次标准 OCD 治疗试验失败（例如 SRI 或 CBT）
排除标准：
- 美金刚的持续治疗
- 计划在研究期间开始 CBT 的患者或在研究登记前 8 周内开始 CBT 的患者
- 存在精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的精神病症状或终生病史。
- 目前患有重度抑郁症（患者必须在入组前三个月内没有这种疾病）。 如果患者患有中度至重度抑郁症，将被排除在外，但如果他们患有轻度至中度抑郁症，则将被包括在内（汉密尔顿抑郁量表必须是
- 临床判断有自杀风险（自杀意念、严重抑郁症或其他因素）。
- 目前饮食失调
- 怀孕或哺乳的女性
- 严重肾功能不全、严重肝功能不全或癫痫发作。
- 有记录的对美金刚过敏或不耐受的病史。
- 同时使用甲氧苄啶、N-甲基-D-天冬氨酸受体药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美金刚
开放标签美金刚每周以 5mg 的增量滴定至目标剂量 10mg po bid 长达 6 周。
美金刚在有治疗反应的患者中持续使用至 12 周，13 既往对氯胺酮有反应（静脉注射氯胺酮后 1 周 Y-BOCS 减少 ≥ 35%）或当前对美金刚的反应（从治疗前到治疗后 Y-BOCS 减少≥ 35% -6 周的美金刚）。
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开放标签美金刚每周以 5mg 的增量滴定至目标剂量 10mg po bid 长达 6 周。
美金刚在有治疗反应的患者中持续使用至 12 周，13 既往对氯胺酮有反应（静脉注射氯胺酮后 1 周 Y-BOCS 减少 ≥ 35%）或当前对美金刚的反应（从治疗前到治疗后 Y-BOCS 减少≥ 35% -6 周的美金刚）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到和超过耶鲁-布朗强迫症量表反应标准的患者人数。
大体时间：基线和 6 周
|
给予 YBOCS（耶鲁布朗强迫症量表）的患者，这是衡量强迫症和强迫症的黄金标准。
对于 YBOCS，最小单位为 0，总规模的最大单位为 40。
YBOCS 上的数字越高，症状越严重。
响应被定义为 YBOCS 至少减少 35%。
|
基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen B Simpson, MD, PhD、NYSPI-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月10日
首次发布 (估计)
2009年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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