Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantinförstärkning hos behandlingsresistenta vuxna med tvångssyndrom

20 juni 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Öppen prövning om effekterna av memantin hos vuxna med tvångssyndrom efter en enda ketamininfusion

Tvångssyndrom (OCD) är en vanlig psykiatrisk sjukdom som drabbar upp till 2-3 % av befolkningen. Personer med OCD upplever ångestprovocerande, påträngande tankar, så kallade tvångstankar, och känner sig tvingade att utföra repetitiva beteenden eller tvångshandlingar. De enda mediciner som visat sig vara effektiva för OCD är serotoninåterupptagshämmare (SRI), men även med SRI-behandling fortsätter de flesta patienter att uppleva betydande OCD-symtom, nedsatt funktion och försämrad livskvalitet. Nya bevis tyder på att en annan signalsubstans, glutamat, kan bidra till symtomen vid OCD. Mediciner som riktar sig mot glutamat lovar att lindra symtomen för de patienter som fortsätter att lida av OCD. I denna studie rekryterar utredarna patienter för att få läkemedlet memantin, som tros modulera signalsubstansen glutamat, tillsatt till alla andra OCD-mediciner de tar.

Open label memantin kommer att titreras i steg om 5 mg per vecka till måldos på 10 mg po bid i upp till 6 veckor. Memantin kommer att fortsätta till 12 veckor hos dem med behandlingssvar,13 antingen tidigare svar på ketamin (≥ 35 % Y-BOCS minskning 1 vecka efter IV ketamin) eller nuvarande svar på memantin (≥ 35 % Y-BOCS minskning från före till efter 6 veckors memantin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Primär diagnos av OCD
  3. Fysiskt friska och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel
  4. Åtminstone måttliga OCD-symtom (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS]poäng högre eller lika med 16 innan provet påbörjas)
  5. Kan ge samtycke

  6. Kan vara på eller av selektiva återupptagshämmare (SRI) mediciner

    1. Patienter på en SRI-medicin kommer att inkluderas om dosen är stabil och adekvat (eller om de inte vill öka sin dos [t.ex. biverkningar] och har en historia av tidigare SRI- eller KBT-behandling som uppfyller kriterierna för adekvat prövning)
    2. Patienter som inte tar ett SRI-läkemedel kommer att inkluderas om de har misslyckats med minst en tidigare prövning av standard OCD-behandling (t.ex. SRI eller KBT)

Exklusions kriterier:

  1. Pågående behandling med memantin
  2. Patienter som planerar att påbörja KBT under studieperioden eller de som har påbörjat KBT inom 8 veckor före studieregistreringen
  3. Närvaro av psykotiska symtom eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning.
  4. Aktuell egentlig depression (patienter måste vara fria från sjukdomen i tre månader före inskrivning). Patienter kommer att exkluderas om de är måttligt till svårt deprimerade, men om de är lätt till måttligt deprimerade kommer de att inkluderas (Hamilton Depression Rating Scale måste vara
  5. Bedöms kliniskt vara i riskzonen för självmord (självmordstankar, svår depression eller andra faktorer).
  6. Aktuell ätstörning
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar
  8. Svår njurinsufficiens, gravt nedsatt leverfunktion eller krampanfall.
  9. Dokumenterad historia av överkänslighet eller intolerans mot memantin.
  10. Samtidig användning av trimetoprim, N-metyl-D-aspartatreceptormediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin
Open label memantin titreras i steg om 5 mg per vecka till måldos på 10 mg po bid i upp till 6 veckor. Memantin fortsatte till 12 veckor hos dem med behandlingssvar,13 antingen tidigare svar på ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion 1 vecka efter IV-ketamin) eller nuvarande svar på memantin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion från pre- till post -6 veckors memantin).
Läkemedel: Memantin
Open label memantin titreras i steg om 5 mg per vecka till måldos på 10 mg po bid i upp till 6 veckor. Memantin fortsatte till 12 veckor hos dem med behandlingssvar,13 antingen tidigare svar på ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion 1 vecka efter IV-ketamin) eller nuvarande svar på memantin (≥ 35 % Y-BOCS-reduktion från pre- till post -6 veckors memantin).
Andra namn:
  • Namenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppfyllde och överskred svarskriterierna på Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Patienter som fått YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ett guldstandardmått på tvångstankar och tvångshandlingar. För YBOCS är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 40. Ju högre siffra på YBOCS, desto allvarligare symtom. Svaret definierades som en minskning på minst 35 % på YBOCS.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6924R/5972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Memantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera