Memantin-Augmentation bei behandlungsresistenten Erwachsenen mit Zwangsstörungen
Open-Label-Studie zu den Wirkungen von Memantin bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen nach einer einzelnen Ketamin-Infusion
Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige psychiatrische Erkrankung, von der bis zu 2-3 % der Bevölkerung betroffen sind. Menschen mit Zwangsstörungen erleben angstauslösende, aufdringliche Gedanken, bekannt als Obsessionen, und fühlen sich gezwungen, sich wiederholende Verhaltensweisen oder Zwänge auszuführen. Die einzigen Medikamente, die sich bei OCD als wirksam erwiesen haben, sind Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs), aber selbst bei einer SRI-Behandlung leiden die meisten Patienten weiterhin unter erheblichen OCD-Symptomen, Funktionsstörungen und verminderter Lebensqualität. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein anderer Neurotransmitter, Glutamat, zu den Symptomen bei Zwangsstörungen beitragen kann. Medikamente, die auf Glutamat abzielen, versprechen eine Linderung der Symptome bei Patienten, die weiterhin an Zwangsstörungen leiden. In dieser Studie rekrutieren die Forscher Patienten, um das Medikament Memantin zu erhalten, von dem angenommen wird, dass es den Neurotransmitter Glutamat moduliert, zusätzlich zu allen anderen OCD-Medikamenten, die sie einnehmen.
Open-Label-Memantin wird in 5-mg-Schritten wöchentlich bis zu einer Zieldosis von 10 mg p.o. 2-mal täglich für bis zu 6 Wochen titriert. Memantin wird bei Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung über 12 Wochen fortgesetzt13, entweder früheres Ansprechen auf Ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-Reduktion 1 Woche nach i.v. Ketamin) oder aktuelles Ansprechen auf Memantin (≥ 35 % Y-BOCS-Reduktion von prä- auf nach 6 Wochen Memantin).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung
- Körperlich gesund und Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Mindestens moderate OCD-Symptome (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS]-Score größer oder gleich 16 vor Studienbeginn)
- Einwilligung erteilen können
Kann Medikamente mit selektiven Wiederaufnahmehemmern (SRI) ein- oder ausschalten
- Patienten, die ein SRI-Medikament erhalten, werden eingeschlossen, wenn die Dosis stabil und angemessen ist (oder wenn sie ihre Dosis nicht erhöhen möchten [z. Nebenwirkungen] und haben eine Vorgeschichte von früheren SRI- oder CBT-Behandlungen, die die Kriterien für eine angemessene Studie erfüllen)
- Patienten, die keine SRI-Medikamente erhalten, werden eingeschlossen, wenn bei ihnen mindestens 1 vorheriger Versuch einer Standard-OCD-Behandlung (z. SRIs oder CBT)
Ausschlusskriterien:
- Laufende Behandlung mit Memantin
- Patienten, die planen, während des Studienzeitraums mit CBT zu beginnen, oder solche, die innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschreibung mit CBT begonnen haben
- Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
- Aktuelle schwere depressive Störung (Patienten müssen drei Monate vor der Einschreibung frei von der Störung sein). Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mittelschwer bis schwer depressiv sind, aber wenn sie leicht bis mittelschwer depressiv sind, werden sie eingeschlossen (Hamilton Depression Rating Scale muss sein
- Klinisch als suizidgefährdet eingestuft (Suizidgedanken, schwere Depression oder andere Faktoren).
- Aktuelle Essstörung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung oder Anfallsleiden.
- Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Memantin.
- Gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Memantine
Open-Label-Memantin, titriert in 5-mg-Schritten wöchentlich bis zur Zieldosis von 10 mg p.o. 2-mal täglich für bis zu 6 Wochen.
Memantin wurde bei Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung 12 Wochen lang fortgesetzt13, entweder früheres Ansprechen auf Ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-Reduktion 1 Woche nach i.v. Ketamin) oder aktuelles Ansprechen auf Memantin (≥ 35 % Y-BOCS-Reduktion von prä- zu post -6 Wochen Memantin).
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Open-Label-Memantin, titriert in 5-mg-Schritten wöchentlich bis zur Zieldosis von 10 mg p.o. 2-mal täglich für bis zu 6 Wochen.
Memantin wurde bei Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung 12 Wochen lang fortgesetzt13, entweder früheres Ansprechen auf Ketamin (≥ 35 % Y-BOCS-Reduktion 1 Woche nach i.v. Ketamin) oder aktuelles Ansprechen auf Memantin (≥ 35 % Y-BOCS-Reduktion von prä- zu post -6 Wochen Memantin).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala erfüllten und übertrafen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Patienten erhielten YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ein Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangsgedanken.
Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40.
Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome.
Das Ansprechen wurde als mindestens 35 %ige Reduktion des YBOCS definiert.
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Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 6924R/5972
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