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Aumento della memantina negli adulti resistenti al trattamento con disturbo ossessivo-compulsivo

20 giugno 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Studio in aperto sugli effetti della memantina negli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo dopo una singola infusione di ketamina

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è una malattia psichiatrica comune che colpisce fino al 2-3% della popolazione. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo sperimentano pensieri intrusivi che provocano ansia, noti come ossessioni, e si sentono obbligati a eseguire comportamenti ripetitivi o compulsioni. Gli unici farmaci dimostrati efficaci per il disturbo ossessivo compulsivo sono gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI), ma anche con il trattamento con SRI, la maggior parte dei pazienti continua a manifestare sintomi OCD significativi, funzionamento compromesso e qualità della vita ridotta. Prove recenti suggeriscono che un diverso neurotrasmettitore, il glutammato, può contribuire ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I farmaci che prendono di mira il glutammato promettono di migliorare i sintomi per quei pazienti che continuano a soffrire di disturbo ossessivo compulsivo. In questo studio i ricercatori stanno reclutando pazienti per ricevere il farmaco memantina, che si pensa moduli il neurotrasmettitore glutammato, aggiunto a qualsiasi altro farmaco per il disturbo ossessivo compulsivo che stanno assumendo.

La memantina in aperto sarà titolata con incrementi di 5 mg settimanali alla dose target di 10 mg PO bid per un massimo di 6 settimane. La memantina verrà continuata fino a 12 settimane in quelli con risposta al trattamento,13 o risposta precedente alla ketamina (riduzione ≥ 35% di Y-BOCS 1 settimana dopo ketamina IV) o risposta attuale a memantina (riduzione ≥ 35% di Y-BOCS da pre- a post-6 settimane di memantina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi primaria di DOC
  3. Fisicamente sani e le donne devono usare una contraccezione efficace
  4. Al minimo sintomi di disturbo ossessivo compulsivo moderati (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS] punteggio maggiore o uguale a 16 prima dell'inizio del processo)
  5. In grado di fornire il consenso

  6. Possono essere attivi o meno farmaci inibitori selettivi della ricaptazione (SRI).

    1. I pazienti che assumono un farmaco SRI saranno inclusi se la dose è stabile e adeguata (o se non desiderano aumentare la dose [ad es. effetti collaterali] e hanno una storia di precedenti trattamenti SRI o CBT che soddisfano i criteri per uno studio adeguato)
    2. I pazienti che non assumono un farmaco SRI saranno inclusi se hanno fallito almeno 1 precedente prova di trattamento standard del disturbo ossessivo compulsivo (ad es. SRI o CBT)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con memantina
  2. Pazienti che intendono iniziare la CBT durante il periodo dello studio o coloro che hanno iniziato la CBT entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  3. Presenza di sintomi psicotici o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico.
  4. Disturbo depressivo maggiore attuale (i pazienti devono essere liberi dal disturbo per tre mesi prima dell'arruolamento). I pazienti saranno esclusi se sono da moderatamente a gravemente depressi, ma se sono da lieve a moderatamente depressi saranno inclusi (l'Hamilton Depression Rating Scale deve essere
  5. Giudicato clinicamente a rischio di suicidio (ideazione suicidaria, depressione grave o altri fattori).
  6. Disturbo alimentare attuale
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Grave insufficienza renale, grave compromissione epatica o disturbo convulsivo.
  9. Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza alla memantina.
  10. Uso concomitante di trimetoprim, farmaci per il recettore dell'N-metil-D-aspartato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina
Memantina in aperto titolata con incrementi di 5 mg settimanali alla dose target di 10 mg PO bid per un massimo di 6 settimane. La memantina è stata continuata fino a 12 settimane in quelli con risposta al trattamento,13 o risposta precedente alla ketamina (riduzione ≥ 35% di Y-BOCS 1 settimana dopo ketamina EV) o risposta attuale a memantina (riduzione ≥ 35% di Y-BOCS da pre- a post -6 settimane di memantina).
Droga: Memantina
Memantina in aperto titolata con incrementi di 5 mg settimanali alla dose target di 10 mg PO bid per un massimo di 6 settimane. La memantina è stata continuata fino a 12 settimane in quelli con risposta al trattamento,13 o risposta precedente alla ketamina (riduzione ≥ 35% di Y-BOCS 1 settimana dopo ketamina EV) o risposta attuale a memantina (riduzione ≥ 35% di Y-BOCS da pre- a post -6 settimane di memantina).
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni. Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40. Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi. La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6924R/5972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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