Memantiinin lisäys hoidolle vastustuskykyisillä aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö
Avoin tutkimus memantiinin vaikutuksista aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö yhden ketamiini-infuusion jälkeen
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 2-3 %:iin väestöstä. OCD-potilaat kokevat ahdistusta herättäviä, tunkeilevia ajatuksia, joita kutsutaan pakkomielteiksi, ja he tuntevat pakkoa suorittaa toistuvia käyttäytymismalleja tai pakko-oireita. Ainoat OCD:n tehokkaiksi todistetut lääkkeet ovat serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI), mutta jopa SRI-hoidolla useimmat potilaat kokevat edelleen merkittäviä OCD-oireita, toimintahäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että eri välittäjäaine, glutamaatti, voi myötävaikuttaa OCD:n oireisiin. Glutamaattiin kohdistuvat lääkkeet lupaavat lievittää oireita niille potilaille, jotka kärsivät edelleen OCD:stä. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita saamaan memantiinilääkettä, jonka uskotaan moduloivan välittäjäaineen glutamaattia, lisättynä muihin heidän käyttämiinsä OCD-lääkkeisiin.
Avoin memantiini titrataan 5 mg:n erissä viikoittain tavoiteannokseksi 10 mg po bid enintään 6 viikon ajan. Memantiinin käyttöä jatketaan 12 viikkoon niillä, joilla on hoitovaste,13 joko aiempi vaste ketamiinille (≥ 35 % Y-BOCS:n lasku 1 viikko IV ketamiinin jälkeen) tai nykyinen vaste memantiinille (≥ 35 % Y-BOCS-vähennys ennen hoitoon 6 viikon memantiinin jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- OCD:n ensisijainen diagnoosi
- Fyysisesti terveiden ja naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä
- Vähintään kohtalaisia OCD-oireita (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS]pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ennen tutkimukseen osallistumista)
- Pystyy antamaan suostumuksen
Voi olla käytössä tai poistaa käytöstä selektiivisiä takaisinoton estäjälääkkeitä (SRI).
- SRI-lääkitystä käyttävät potilaat otetaan mukaan, jos annos on vakaa ja riittävä (tai jos he eivät halua suurentaa annostaan [esim. sivuvaikutukset] ja sinulla on aiempi SRI- tai CBT-hoito, joka täyttää riittävän tutkimuksen kriteerit)
- Potilaat, jotka eivät käytä SRI-lääkitystä, otetaan mukaan, jos he eivät ole läpäisseet vähintään yhtä aiempaa normaalia OCD-hoitoa (esim. SRI tai CBT)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva memantiinihoito
- Potilaat, jotka suunnittelevat CBT:n aloittamista tutkimusjakson aikana tai ne, jotka ovat aloittaneet CBT:n 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Psykoottisten oireiden esiintyminen tai skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön esiintyminen elinikäisenä.
- Nykyinen vakava masennushäiriö (potilaiden on oltava poissa häiriöstä kolme kuukautta ennen ilmoittautumista). Potilaat suljetaan pois, jos he ovat kohtalaisesti tai vaikeasti masentuneita, mutta jos he ovat lievästi tai kohtalaisesti masentuneita, ne otetaan mukaan (Hamilton Depression Rating Scale on oltava
- Kliinisesti arvioitu olevan itsemurhariski (itsemurha-ajatukset, vaikea masennus tai muut tekijät).
- Nykyinen syömishäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai kohtaushäiriö.
- Dokumentoitu yliherkkyys tai -intoleranssi memantiinille.
- Trimetopriimi-, N-metyyli-D-aspartaattireseptorilääkkeiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini
Avoin memantiini titrataan 5 mg:n lisäyksin viikoittain tavoiteannokseksi 10 mg po bid enintään 6 viikon ajan.
Memantiinia jatkettiin 12 viikkoon niillä, joilla oli hoitovaste,13 joko aiempi vaste ketamiinille (≥ 35 % Y-BOCS:n lasku 1 viikko IV ketamiinin jälkeen) tai nykyinen vaste memantiinille (≥ 35 % Y-BOCS:n lasku ennen ja jälkeen). -6 viikkoa memantiinia).
|
Avoin memantiini titrataan 5 mg:n lisäyksin viikoittain tavoiteannokseksi 10 mg po bid enintään 6 viikon ajan.
Memantiinia jatkettiin 12 viikkoon niillä, joilla oli hoitovaste,13 joko aiempi vaste ketamiinille (≥ 35 % Y-BOCS:n lasku 1 viikko IV ketamiinin jälkeen) tai nykyinen vaste memantiinille (≥ 35 % Y-BOCS:n lasku ennen ja jälkeen). -6 viikkoa memantiinia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka täyttivät ja ylittivät Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon vastekriteerit.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Potilaat saivat YBOCS:ia (Yale Brownin pakko-oireinen asteikko), joka on pakkomielteiden ja pakko-oireiden kultainen standardimitta.
YBOCS:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikossa ovat 40.
Mitä suurempi luku on YBOCSissa, sitä vakavammat ovat oireet.
Vaste määriteltiin vähintään 35 prosentin vähennykseksi YBOCS:ssa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen B Simpson, MD, PhD, NYSPI-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6924R/5972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .