小腸のバクテリアの異常増殖は機能性ディスペプシアの一因となるか
2012年10月22日 更新者：Henry C. Lin, MD
機能性消化不良 (FD) の有病率は、成人人口の 15% と推定されます。
FD は一般に、上腹部に局在する慢性的な腹部不快感の状態として説明されます。
食後の膨満感、痛み、吐き気、嘔吐、げっぷ、早期満腹感は、FD 患者の一般的な症状です。
FD は、a) 持続性または再発性の消化不良、および b) 胃腸内視鏡検査または一連の X 線検査後の器質的疾患の欠如からなる、12 週間を超える症状 (連続している必要はない) によって定義されます。
したがって、過敏性腸症候群 (IBS) や線維筋痛症 (FM) などの他の機能障害を持つ患者のように、これらの患者には粘膜病変が見られないため、FD は機能障害と見なされます。
これら 3 つの障害の間には、顕著な程度の重複があります。
これらの 3 つの障害は、過敏症の所見と食後の膨満感の症状を共有しており、共通の起源の可能性を示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- General Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の 1 つ以上の最新の Umbrella 基準に基づく FD が必要です。厄介な食後の膨満感、ｂ．早期飽き c.みぞおちの痛み、ｄ．心窩部燃焼
- -症状を説明する可能性が高い器質的疾患（内視鏡検査時に検出されたピロリ菌を含む）の証拠がない
- -基準は、診断の少なくとも6か月前に発症した過去3か月間満たされている必要があります
- 身体検査、CBC、化学パネルおよび肝臓検査を含む定期的な血液検査、上部消化管内視鏡検査、および 24 時間の pH 検査が正常でなければなりません。
除外基準:
- IBS、関節リウマチの病歴、H. ピロリ菌感染、狼瘡、消化性潰瘍、肝硬変、糖尿病、HIVまたは結核
- 炎症性腸疾患
- 腸切除（胃、小腸または結腸を含む。胆嚢手術または虫垂切除術は除外基準ではない）
- 抗生物質/プロバイオティクスは 3 か月間持続します
- 以前の LBT (ラクツロース呼気検査)
- 麻薬依存症
- 妊娠
- 胃食道逆流症を示唆する胸やけ、胸骨後胸痛、慢性咳嗽、吐き気または逆流の症状がある場合、対照被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール参加者
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テストは、ベースラインの呼気サンプルから始まり、続いて 100ml の水で 10g のラクツロース (イリノイ州サウス ベロイトの Xactdose) を摂取します。
呼気サンプルは、180 分間、15 分ごとに収集されます。
ガスサンプルは、ガスクロマトグラフ（モデルSC、Quintron Instruments、ミルウォーキー、ウィスコンシン州）を使用して水素とメタンについて分析されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：FD参加者
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テストは、ベースラインの呼気サンプルから始まり、続いて 100ml の水で 10g のラクツロース (イリノイ州サウス ベロイトの Xactdose) を摂取します。
呼気サンプルは、180 分間、15 分ごとに収集されます。
ガスサンプルは、ガスクロマトグラフ（モデルSC、Quintron Instruments、ミルウォーキー、ウィスコンシン州）を使用して水素とメタンについて分析されます。
リファキシミン 550 mg TID PO x 10 日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：FD（プラセボ）参加者
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プラセボ TID x 10 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LBT を使用して FD とコントロールの退役軍人の呼気中の細菌ガス排泄のパターンを比較するには
時間枠：180分間、15分ごと
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180分間、15分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者は、無作為化された抗生物質治療を使用して、FD患者のSIBO間の関係を決定します
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry C Lin, MD、New Mexico VA Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。