Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzájárul-e a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodása a funkcionális dyspepsiához?

2012. október 22. frissítette: Henry C. Lin, MD
A funkcionális dyspepsia (FD) prevalenciája a becslések szerint a felnőtt lakosság 15%-a. Az FD-t általában krónikus hasi diszkomfort állapotként írják le, amely a has felső részén lokalizálódik. Az étkezés utáni puffadás, fájdalom, hányinger, hányás, böfögés és korai jóllakottság az FD-betegek gyakori tünetei. Az FD-t több mint 12 hetes tünetek határozzák meg, amelyeknek nem kell egymást követőnek lenniük az előző évben, amelyek a) tartós vagy visszatérő dyspepsia és b) szervi betegség hiánya gyomor-bélrendszeri endoszkópiát vagy röntgensorozatot követően. Az FD ezért funkciózavarnak minősül, mivel ezeknél a betegeknél nem észleltek nyálkahártya-patológiát, csakúgy, mint azoknál a betegeknél, akiknek egyéb funkcionális rendellenességei vannak, mint például irritábilis bél szindróma (IBS) és fibromyalgia (FM). Figyelemreméltó mértékű átfedés van e három rendellenesség között. Ebben a 3 rendellenességben közös a túlérzékenység és az étkezés utáni puffadás tünete, ami közös eredetre utal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • General Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FD-vel kell rendelkeznie az alábbiak közül egy vagy több legutóbbi Umbrella kritériuma alapján: a. zavaró étkezés utáni teltségérzet, b. korai telítettség, c. epigasztrikus fájdalom, d. epigasztrikus égés
  • Nincs olyan szervi betegségre utaló jel (beleértve az endoszkópia során észlelt H. pylori-t is), amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket
  • A kritériumoknak az utolsó 3 hónapban kell teljesülniük, amikor a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek
  • A fizikális vizsgálatnak, a rutin vérvizsgálatoknak, beleértve a CBC-t, a kémiai panelt és a májteszteket, a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát és a 24 órás pH-vizsgálatnak normálisnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • IBS, rheumatoid arthritis, H. Pylori fertőzés, lupus, peptikus fekély, cirrhosis, cukorbetegség, HIV vagy TB
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Bélreszekció (beleértve a gyomor-, vékonybél- vagy vastagbelet; epehólyag-műtét vagy vakbélműtét NEM kizárási kritérium)
  • Az anti/probiotikumok 3 hónapig tartanak
  • Korábbi LBT (laktulóz légzésteszt)
  • Kábítószer-függőség
  • Terhesség
  • A kontroll alanyok kizárásra kerülnek, ha gyomorégés, mellkasi fájdalom, krónikus köhögés, hányinger vagy regurgitáció tünetei vannak, amelyek gastrooesophagealis reflux betegségre utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll résztvevők
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A teszt kiindulási leheletmintával kezdődik, majd 10 g laktulóz (Xactdose, South Beloit, IL) lenyelésével 100 ml vízben. A leheletmintát 15 percenként veszik 180 percig. A gázminták hidrogén- és metántartalmát gázkromatográf segítségével elemzik (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
ACTIVE_COMPARATOR: FD résztvevők
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A teszt kiindulási leheletmintával kezdődik, majd 10 g laktulóz (Xactdose, South Beloit, IL) lenyelésével 100 ml vízben. A leheletmintát 15 percenként veszik 180 percig. A gázminták hidrogén- és metántartalmát gázkromatográf segítségével elemzik (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Drog: Rifaximin
rifaximin 550 mg TID PO x 10 nap
Más nevek:
  • Xifaxan
PLACEBO_COMPARATOR: FD (Placebo) résztvevők
Drog: Placebo
placebo TID x 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a levegőben lévő bakteriális gázok kiürülését az FD-vel rendelkező veteránok és az LBT-t használó kontrollok között
Időkeret: 15 percenként 180 percig
15 percenként 180 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kutatók randomizált antibiotikumos kezeléssel határozzák meg a SIBO közötti kapcsolatot FD-betegeknél
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry C. Lin, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRRC 07-187
  • 5R21DK078101-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laktulóz légzési teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel