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O supercrescimento bacteriano do intestino delgado contribui para a dispepsia funcional

22 de outubro de 2012 atualizado por: Henry C. Lin, MD
A prevalência de dispepsia funcional (DF) é estimada em 15% da população adulta. A DF é comumente descrita como uma condição de desconforto abdominal crônico localizado na parte superior do abdome. Inchaço pós-prandial, dor, náusea, vômito, eructação e saciedade precoce são sintomas comuns do paciente com DF. A DF é definida por >12 semanas de sintomas, que não precisam ser consecutivos, no ano anterior, consistindo em a) dispepsia persistente ou recorrente e b) ausência de doença orgânica após endoscopia gastrointestinal ou série de raios-x. A DF é, portanto, considerada um distúrbio da função porque nenhuma patologia da mucosa é observada nesses pacientes, como em pacientes com outros distúrbios funcionais, como síndrome do intestino irritável (SII) e fibromialgia (FM). Há um notável grau de sobreposição entre esses três distúrbios. Esses 3 distúrbios compartilham o achado de hipersensibilidade e o sintoma de inchaço pós-prandial para sugerir a possibilidade de uma origem comum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter FD baseado nos critérios mais recentes do Umbrella de um ou mais dos seguintes: a. plenitude pós-prandial incômoda, b. saciedade precoce, c. dor epigástrica, d. queimação epigástrica
  • Nenhuma evidência de doença orgânica (incluindo H. pylori detectada no momento da endoscopia) que provavelmente explique os sintomas
  • Os critérios devem ser preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  • O exame físico, exames de sangue de rotina, incluindo hemograma, painel químico e testes hepáticos, endoscopia digestiva alta e estudo de pH 24h devem ser normais

Critério de exclusão:

  • História de SII, artrite reumatoide, H. Pylori, lúpus, úlcera péptica, cirrose, diabetes, HIV ou tuberculose
  • Doença inflamatória intestinal
  • Ressecção intestinal (incluindo estômago, intestino delgado ou cólon; cirurgia da vesícula biliar ou apendicectomia NÃO são critérios de exclusão)
  • Anti/pró-bióticos duram 3 meses
  • LBT anterior (Teste respiratório de lactulose)
  • Dependência Narcótica
  • Gravidez
  • Indivíduos de controle serão excluídos se apresentarem sintomas de azia, dor torácica retroesternal, tosse crônica, náusea ou regurgitação sugestiva de doença do refluxo gastroesofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes de controle
Procedimento: Teste Respiratório da Lactulose
O teste começará com uma amostra de respiração basal seguida pela ingestão de 10g de lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) em 100ml de água. Amostras de respiração serão coletadas a cada 15 minutos por 180 minutos. Amostras de gás serão analisadas para hidrogênio e metano usando um cromatógrafo a gás (Modelo SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes FD
Procedimento: Teste Respiratório da Lactulose
O teste começará com uma amostra de respiração basal seguida pela ingestão de 10g de lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) em 100ml de água. Amostras de respiração serão coletadas a cada 15 minutos por 180 minutos. Amostras de gás serão analisadas para hidrogênio e metano usando um cromatógrafo a gás (Modelo SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Medicamento: Rifaximina
rifaximina 550 mg TID PO x 10 dias
Outros nomes:
  • Xifaxan
PLACEBO_COMPARATOR: Participantes FD (Placebo)
Medicamento: Placebo
placebo TID x 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o padrão de excreção de gás bacteriano na respiração entre veteranos com FD vs. controles usando LBT
Prazo: a cada 15 minutos por 180 minutos
a cada 15 minutos por 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os investigadores determinarão a relação entre SIBO em pacientes com DF usando tratamento antibiótico randomizado
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry C. Lin, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRRC 07-187
  • 5R21DK078101-02 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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