Vaikuttaako ohutsuolen bakteerien liikakasvu toiminnalliseen dyspepsiaan?
maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: Henry C. Lin, MD
Funktionaalista dyspepsiaa (FD) esiintyy arviolta 15 % aikuisväestöstä.
FD:tä kuvataan yleisesti kroonisen vatsan epämukavuuden tilaksi, joka on lokalisoitu ylävatsaan.
Aterian jälkeinen turvotus, kipu, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily ja varhainen kylläisyyden tunne ovat FD-potilaan yleisiä oireita.
FD määritellään yli 12 viikon oireilla, joiden ei tarvitse olla peräkkäisiä edellisen vuoden aikana ja jotka koostuvat a) jatkuvasta tai toistuvasta dyspepsiasta ja b) orgaanisesta sairaudesta maha-suolikanavan endoskopian tai röntgensarjan jälkeen.
FD:tä pidetään siksi toimintahäiriönä, koska näillä potilailla ei havaita limakalvopatologiaa, kuten potilailla, joilla on muita toiminnallisia häiriöitä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja fibromyalgia (FM).
Näiden kolmen häiriön välillä on huomattavaa päällekkäisyyttä.
Näillä kolmella häiriöllä on yhteinen yliherkkyyshavainto ja aterian jälkeisen turvotuksen oire, mikä viittaa yhteisen alkuperän mahdollisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FD:n tulee perustua viimeisimpiin Umbrella-kriteereihin yhden tai useamman seuraavista: a. häiritsevä aterian jälkeinen kylläisyys, b. varhainen kyllästyminen, c. epigastrinen kipu, d. epigastrinen polttaminen
- Ei todisteita orgaanisesta sairaudesta (mukaan lukien endoskopian yhteydessä havaittu H. pylori), joka todennäköisesti selittäisi oireita
- Kriteerien on täytyttävä viimeisen 3 kuukauden ajalta oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Fyysisen kokeen, rutiininomaisten verikokeiden, mukaan lukien CBC, kemian paneeli- ja maksakokeiden, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ja 24 tunnin pH-tutkimuksen on oltava normaaleja
Poissulkemiskriteerit:
- IBS:n historia, nivelreuma, H. Pylori-infektio, lupus, mahahaava, kirroosi, diabetes, HIV tai tuberkuloosi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Suolen resektio (mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus; sappirakon leikkaus tai umpilisäkkeen poisto EIVÄT ole poissulkemiskriteereitä)
- Anti/probiootit kestävät 3 kuukautta
- Edellinen LBT (laktuloosin hengitystesti)
- Huumausaineriippuvuus
- Raskaus
- Kontrollihenkilöt suljetaan pois, jos heillä on gastroesofageaaliseen refluksitautiin viittaavia oireita närästystä, rintakipua rintakehässä, kroonista yskää, pahoinvointia tai regurgitaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaa osallistujat
|
Testi alkaa lähtötilanteen hengitysnäytteellä, jota seuraa 10 g laktuloosin (Xactdose, South Beloit, IL) nauttiminen 100 ml:ssa vettä.
Hengitysnäytteet otetaan 15 minuutin välein 180 minuutin ajan.
Kaasunäytteistä analysoidaan vety ja metaani kaasukromatografilla (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FD osallistujat
|
Testi alkaa lähtötilanteen hengitysnäytteellä, jota seuraa 10 g laktuloosin (Xactdose, South Beloit, IL) nauttiminen 100 ml:ssa vettä.
Hengitysnäytteet otetaan 15 minuutin välein 180 minuutin ajan.
Kaasunäytteistä analysoidaan vety ja metaani kaasukromatografilla (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
rifaksimiini 550 mg 3 kertaa PO x 10 päivää
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FD (Placebo) osallistujat
|
lumelääkettä TID x 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa bakteerikaasun erittymistä hengitykseen veteraanien keskuudessa FD:tä saaneilla verrokeilla LBT:tä käyttäen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 180 minuutin ajan
|
15 minuutin välein 180 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat määrittävät SIBO-suhteen FD-potilailla käyttämällä satunnaistettua antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRC 07-187
- 5R21DK078101-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .