Přispívá přemnožení bakterií v tenkém střevě k funkční dyspepsii
22. října 2012 aktualizováno: Henry C. Lin, MD
Prevalence funkční dyspepsie (FD) se odhaduje na 15 % dospělé populace.
FD je běžně popisován jako stav chronického břišního diskomfortu lokalizovaného v horní části břicha.
Postprandiální nadýmání, bolest, nauzea, zvracení, říhání a časná sytost jsou běžné příznaky pacientů s FD.
FD je definována > 12 týdnů symptomů, které nemusí být po sobě jdoucí, v předchozím roce, sestávajících z a) přetrvávající nebo rekurentní dyspepsie ab) nepřítomnosti organického onemocnění po gastrointestinální endoskopii nebo sérii rentgenů.
FD je proto považována za poruchu funkce, protože u těchto pacientů není pozorována žádná slizniční patologie, jako u pacientů s jinými funkčními poruchami, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS) a fibromyalgie (FM).
Mezi těmito třemi poruchami existuje pozoruhodný stupeň překrývání.
Tyto 3 poruchy sdílejí nález přecitlivělosti a symptom postprandiálního nadýmání, což naznačuje možnost společného původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít FD na základě nejnovějších kritérií Umbrella jednoho nebo více z: a. obtěžující postprandiální plnost, b. brzké nasycení, c. bolest v epigastriu, d. epigastrické pálení
- Žádné známky organického onemocnění (včetně H. pylori zjištěné v době endoskopie), které by pravděpodobně vysvětlovaly příznaky
- Kritéria musí být splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
- Fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy včetně CBC, chemický panel a jaterní testy, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a 24hodinová studie pH musí být normální
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza IBS, revmatoidní artritida, H. Infekce pylori, lupus, peptický vřed, cirhóza, cukrovka, HIV nebo TBC
- Zánětlivé onemocnění střev
- Resekce střeva (včetně žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva; operace žlučníku nebo apendektomie NEJSOU kritérii vyloučení)
- Anti/probiotika trvají 3 měsíce
- Předchozí LBT (laktulózový dechový test)
- Narkotická závislost
- Těhotenství
- Kontrolní subjekty budou vyloučeny, pokud mají příznaky pálení žáhy, retrosternální bolest na hrudi, chronický kašel, nevolnost nebo regurgitaci připomínající gastroezofageální refluxní chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci kontroly
|
Test začne základním vzorkem dechu, po kterém následuje požití 10 g laktulózy (Xactdose, South Beloit, IL) ve 100 ml vody.
Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu 180 minut.
Vzorky plynu budou analyzovány na vodík a metan pomocí plynového chromatografu (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci FD
|
Test začne základním vzorkem dechu, po kterém následuje požití 10 g laktulózy (Xactdose, South Beloit, IL) ve 100 ml vody.
Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu 180 minut.
Vzorky plynu budou analyzovány na vodík a metan pomocí plynového chromatografu (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
rifaximin 550 mg TID PO x 10 dní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Účastníci FD (placebo).
|
placebo TID x 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat vzor vylučování bakteriálního plynu v dechu mezi veterány s FD vs. kontrolami používajícími LBT
Časové okno: každých 15 minut po dobu 180 minut
|
každých 15 minut po dobu 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetřovatelé určí vztah mezi SIBO u pacientů s FD pomocí randomizované antibiotické léčby
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRRC 07-187
- 5R21DK078101-02 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .