La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue contribuisce alla dispepsia funzionale
22 ottobre 2012 aggiornato da: Henry C. Lin, MD
La prevalenza della dispepsia funzionale (FD) è stimata nel 15% della popolazione adulta.
La FD è comunemente descritta come una condizione di disagio addominale cronico localizzato nella parte superiore dell'addome.
Gonfiore postprandiale, dolore, nausea, vomito, eruttazione e sazietà precoce sono sintomi comuni del paziente con FD.
La FD è definita da > 12 settimane di sintomi, che non devono necessariamente essere consecutivi, entro l'anno precedente costituiti da a) dispepsia persistente o ricorrente eb) assenza di malattia organica dopo un'endoscopia gastrointestinale o una serie di raggi X.
La FD è quindi considerata un disturbo della funzione perché in questi pazienti non si osserva alcuna patologia della mucosa, come nei pazienti con altri disturbi funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la fibromialgia (FM).
C'è un notevole grado di sovrapposizione tra questi tre disturbi.
Questi 3 disturbi condividono il reperto di ipersensibilità e il sintomo di gonfiore postprandiale per suggerire la possibilità di un'origine comune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere FD basato sui criteri Umbrella più recenti di uno o più di: a. fastidiosa pienezza postprandiale, b. sazietà precoce, c. dolore epigastrico, d. bruciore epigastrico
- Nessuna evidenza di malattia organica (incluso H. pylori rilevato al momento dell'endoscopia) che possa spiegare i sintomi
- I criteri devono essere soddisfatti per gli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
- L'esame fisico, gli esami del sangue di routine tra cui l'emocromo, il pannello chimico e gli esami del fegato, l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e lo studio del pH delle 24 ore devono essere normali
Criteri di esclusione:
- Storia di IBS, artrite reumatoide, H. Infezione da Pylori, lupus, ulcera peptica, cirrosi, diabete, HIV o tubercolosi
- Malattia infiammatoria intestinale
- Resezione intestinale (incluso gastrico, intestino tenue o colon; la chirurgia della cistifellea o l'appendicectomia NON sono criteri di esclusione)
- Gli antibiotici/probiotici durano 3 mesi
- Precedente LBT (test del respiro al lattulosio)
- Dipendenza da stupefacenti
- Gravidanza
- I soggetti di controllo saranno esclusi se presentano sintomi di bruciore di stomaco, dolore toracico retrosternale, tosse cronica, nausea o rigurgito suggestivi di malattia da reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti di controllo
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Il test inizierà con un campione di respiro basale seguito dall'ingestione di 10 g di lattulosio (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml di acqua.
I campioni di respiro saranno raccolti ogni 15 min per 180 min.
I campioni di gas saranno analizzati per idrogeno e metano utilizzando un gascromatografo (Modello SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
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ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti F.D
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Il test inizierà con un campione di respiro basale seguito dall'ingestione di 10 g di lattulosio (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml di acqua.
I campioni di respiro saranno raccolti ogni 15 min per 180 min.
I campioni di gas saranno analizzati per idrogeno e metano utilizzando un gascromatografo (Modello SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
rifaximina 550 mg TID PO x 10 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Partecipanti FD (Placebo).
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placebo TID x 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il modello di escrezione di gas batterico nel respiro tra i veterani con FD rispetto ai controlli che utilizzano LBT
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per 180 minuti
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ogni 15 minuti per 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli investigatori determineranno la relazione tra SIBO nei pazienti con FD utilizzando un trattamento antibiotico randomizzato
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRRC 07-187
- 5R21DK078101-02 (NIH)
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